Anestesia regionale per lesioni dolorose dopo disastri (RAPID)
Studio sull'anestesia regionale per lesioni dolorose dopo i disastri (RAPID): uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano in un ospedale da campo di MSF con una o più lesioni agli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- trauma multisistemico
- grave distress respiratorio
- ipotensione
- stato mentale alterato
- infezione attiva alla vista dell'iniezione
- gravidanza in corso nota
- impossibilitato a fornire il consenso informato.
- allergie note ad agenti anestetici locali o antidolorifici narcotici
- in terapia antitrombotica o con coagulopatia preesistente
- suscettibili di ricevere anestesia regionale per motivi alternativi entro due ore dallo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Standard di sicurezza
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di morfina.
Iniezione di 5 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% nel tessuto sottocutaneo della coscia.
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Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di morfina
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Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di morfina.
Iniezione di 20 cc di bupivacaina allo 0,5% nello spazio della fascia iliaca utilizzando punti di repere anatomici standard.
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Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di morfina
Bupivacaina allo 0,5%.
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Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di morfina. Iniezione di 20 cc di bupivacaina allo 0,5% intorno al nervo femorale sotto guida ecografica diretta
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Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di morfina
Bupivacaina allo 0,5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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La differenza di intensità del dolore sommata (SPID), una misura ampiamente utilizzata per valutare l'efficacia di nuovi metodi per la gestione del dolore, sarà somministrata prima e 24 ore per tutti i pazienti.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
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Il fabbisogno di analgesici verrà registrato come la quantità totale di farmaci analgesici ricevuti durante le 24 ore complete di follow-up del paziente.
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24 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Tutti i pazienti saranno valutati a 24 ore per la loro soddisfazione generale con la loro gestione del dolore su una scala Likert standard
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24 ore
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli investigatori monitoreranno tutti i pazienti per eventi avversi gravi, tra cui reazione allergica o tossicità sistemica anestetica locale (LAST) dall'anestesia regionale o depressione respiratoria o ipotensione da farmaci antidolorifici narcotici
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epicentre RAPID Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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