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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RITAM)

2. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Nicht-interventionelle klinische Post-Marketing-Forschung zur Verabreichung von Rituximab bei rheumatoider Arthritis

In dieser nicht-interventionellen, offenen, nicht vergleichenden und prospektiven Post-Marketing-Studie der Phase IV wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Teilnehmern untersucht, die zuvor Rituximab im Hinblick auf die alltägliche medizinische Praxis erhalten hatten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab wird 24 Wochen nach Erhalt der ersten Infusion, 24 Wochen nach der zweiten Infusion mit wiederholten Behandlungszyklen (wenn die Teilnehmer eine weitere Behandlung mit Rituximab erhalten) und 24 Wochen nach der dritten Infusion mit wiederholten Behandlungszyklen (falls dies der Fall ist) bestimmt Teilnehmer erhalten einen dritten Kurs Rituximab). Das Protokoll spezifiziert nicht die Kriterien für den Beginn der Behandlung mit Rituximab und das Verfahren für die Infusion von Rituximab. Rituximab wird nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der zugelassenen Packungsbeilage verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Niska Banja, Serbien, 18250
      • Nova sad, Serbien, 21000
      • Novi Sad, Serbien, 21000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die Rituximab nicht länger als 4 Wochen vor Studienbeginn zur Behandlung rheumatoider Arthritis erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Teilnehmer, die Rituximab nicht länger als 4 Wochen vor Beginn der Überwachung erhalten

Ausschlusskriterien:

-Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer an rheumatoider Arthritis
Teilnehmer, die wegen rheumatoider Arthritis Rituximab erhielten und gemäß der zuvor genehmigten Indikation weiterhin Rituximab erhalten (nach Ermessen des behandelnden Arztes), werden über einen Zeitraum von 72 Wochen beobachtet.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der zugelassenen Packungsbeilage verabreicht. Das Protokoll spezifiziert/erzwingt nicht die Kriterien für den Beginn der Behandlung mit Rituximab und das Verfahren für die Infusion von Rituximab.
Andere Namen:
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen der ersten Rituximab-Infusion eine Verringerung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Gelenk-Anzahl (DAS28) von mehr als 1,2 Einheiten erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen nach der ersten Rituximab-Infusion (Woche 24)
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke [28 Gelenke] (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke [28 Gelenke] (SJC28) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers (PGH) [visuelle Analogskala (VAS): 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und Erythrozytensedimentationsrate (ESR). DAS28 wurde nach folgender Formel berechnet: [0,56 multipliziert mit (*) Quadratwurzel (√) von TJC] plus (+) [0,28*√SJC]+[0,70*the natürlicher Logarithmus (ln) ESR]+[0,014*PGH]. Möglicher Gesamtscore von 0 bis etwa 10, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Werte unter 2,6 deuteten auf eine klinische Remission hin, Werte von weniger als oder gleich (</=) 3,2 deuteten auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, Werte über (>) 3,2 bis </=5,1 deuteten auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin, Werte über 5,1 deuteten auf eine hohe oder schwere Krankheitsaktivität hin Krankheit.
Ausgangswert, 24 Wochen nach der ersten Rituximab-Infusion (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit guter Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48 und 72
Das klinische Ansprechen wurde anhand der kategorialen DAS28-Antwortkriterien der EULAR bewertet, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung in den Wochen 24, 48 und 72 definierten. Die EULAR-Reaktion basierte auf der Veränderung des DAS28-Scores gegenüber dem Ausgangswert (CFB) und dem tatsächlichen DAS28-Score in den Wochen 24, 48 und 72. DAS28-Score: Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet anhand von TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und ESR. DAS28 wurde nach folgender Formel berechnet: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln ESR)+(0,014*PGH). Möglicher Gesamtscore = 0–10, höhere Scores bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität. EULAR Gute Antwort: DAS28</=3.2; Reduktion von DAS28 >1,2.
Ausgangswert, Woche 24, 48 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML21619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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