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Studio per esaminare l'efficacia e la sicurezza del rituximab nei partecipanti con artrite reumatoide (RITAM)

2 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Ricerca clinica non interventistica post-marketing sulla somministrazione di rituximab nell'artrite reumatoide

Questo studio post-marketing di fase IV, non interventistico, in aperto, non comparativo e prospettico esaminerà l'efficacia e la sicurezza di rituximab nei partecipanti che avevano precedentemente ricevuto rituximab in termini di pratica medica quotidiana. L'efficacia e la sicurezza di rituximab saranno determinate 24 settimane dopo aver ricevuto la prima infusione, 24 settimane dopo la seconda infusione ripetuti cicli di trattamento (se i partecipanti ricevono un altro ciclo di rituximab) e 24 settimane dopo la terza infusione ripetuti cicli di trattamento (se il i partecipanti ricevono il terzo ciclo di rituximab). Il protocollo non specifica i criteri per l'inizio del trattamento con rituximab e la procedura di infusione di rituximab. Rituximab sarà somministrato a discrezione del medico curante secondo l'etichetta approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18250
      • Nova sad, Serbia, 21000
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che hanno ricevuto rituximab per non più di 4 settimane per il trattamento dell'artrite reumatoide prima dell'inizio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipanti che ricevono rituximab non più di 4 settimane prima dell'inizio del monitoraggio

Criteri di esclusione:

-Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti all'artrite reumatoide
I partecipanti che erano in trattamento con rituximab per l'artrite reumatoide e che continueranno a ricevere il trattamento con rituximab (a discrezione del medico curante) secondo la precedente indicazione approvata saranno osservati per un periodo di 72 settimane.
Droga: Rituximab
Rituximab sarà somministrato a discrezione del medico curante secondo l'etichetta approvata. Il protocollo non specifica/applica i criteri per l'inizio del trattamento con rituximab e la procedura di infusione di rituximab.
Altri nomi:
  • MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato su una conta a 28 articolazioni (DAS28) superiore a 1,2 unità dopo 24 settimane dalla prima infusione di rituximab
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane dopo la prima infusione di rituximab (settimana 24)
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti [28 articolazioni] (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie [28 articolazioni] (SJC28), la valutazione globale dell'attività della malattia (PGH) del partecipante [scala analogica visiva (VAS): da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e velocità di eritrosedimentazione (VES). DAS28 è stato calcolato secondo la seguente formula: [0.56 moltiplicato per (*) radice quadrata (√) di TJC] più (+) [0.28*√SJC]+[0.70*il logaritmo naturale (ln) ESR]+[0.014*PGH]. Punteggio totale possibile da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. I punteggi inferiori a 2,6 indicavano remissione clinica, i punteggi inferiori o uguali a (</=) 3,2 indicavano una bassa attività della malattia, i punteggi superiori a (>) da 3,2 a </=5,1 indicavano un'attività moderata della malattia, i punteggi superiori a 5,1 indicavano un'attività elevata o grave malattia.
Basale, 24 settimane dopo la prima infusione di rituximab (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con buona risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 48 e 72
La risposta clinica è stata valutata in base ai criteri di risposta DAS28 categorici EULAR, che hanno definito un miglioramento clinicamente significativo alle settimane 24, 48 e 72. La risposta EULAR era basata sulla variazione rispetto al basale (CFB) del punteggio DAS28 e sul punteggio DAS28 effettivo, alle settimane 24, 48 e 72. Punteggio DAS28: attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando TJC28, SJC28, PGH [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e VES. DAS28 è stato calcolato con la seguente formula: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln VES)+(0,014*PGH). Punteggio totale possibile = 0-10, i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. EULAR Risposta buona: DAS28</=3.2; riduzione di DAS28 >1,2.
Basale, settimane 24, 48 e 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML21619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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