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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RITAM)

2. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Nicht-interventionelle klinische Post-Marketing-Forschung zur Verabreichung von Rituximab bei rheumatoider Arthritis

In dieser nicht-interventionellen, offenen, nicht vergleichenden und prospektiven Post-Marketing-Studie der Phase IV wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Teilnehmern untersucht, die zuvor Rituximab im Hinblick auf die alltägliche medizinische Praxis erhalten hatten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab wird 24 Wochen nach Erhalt der ersten Infusion, 24 Wochen nach der zweiten Infusion mit wiederholten Behandlungszyklen (wenn die Teilnehmer eine weitere Behandlung mit Rituximab erhalten) und 24 Wochen nach der dritten Infusion mit wiederholten Behandlungszyklen (falls dies der Fall ist) bestimmt Teilnehmer erhalten einen dritten Kurs Rituximab). Das Protokoll spezifiziert nicht die Kriterien für den Beginn der Behandlung mit Rituximab und das Verfahren für die Infusion von Rituximab. Rituximab wird nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der zugelassenen Packungsbeilage verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Niska Banja, Serbien, 18250
      • Nova sad, Serbien, 21000
      • Novi Sad, Serbien, 21000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die Rituximab nicht länger als 4 Wochen vor Studienbeginn zur Behandlung rheumatoider Arthritis erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Teilnehmer, die Rituximab nicht länger als 4 Wochen vor Beginn der Überwachung erhalten

Ausschlusskriterien:

-Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an rheumatoider Arthritis
Teilnehmer, die wegen rheumatoider Arthritis Rituximab erhielten und gemäß der zuvor genehmigten Indikation weiterhin Rituximab erhalten (nach Ermessen des behandelnden Arztes), werden über einen Zeitraum von 72 Wochen beobachtet.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der zugelassenen Packungsbeilage verabreicht. Das Protokoll spezifiziert/erzwingt nicht die Kriterien für den Beginn der Behandlung mit Rituximab und das Verfahren für die Infusion von Rituximab.
Andere Namen:
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen der ersten Rituximab-Infusion eine Verringerung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Gelenk-Anzahl (DAS28) von mehr als 1,2 Einheiten erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen nach der ersten Rituximab-Infusion (Woche 24)
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke [28 Gelenke] (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke [28 Gelenke] (SJC28) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers (PGH) [visuelle Analogskala (VAS): 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und Erythrozytensedimentationsrate (ESR). DAS28 wurde nach folgender Formel berechnet: [0,56 multipliziert mit (*) Quadratwurzel (√) von TJC] plus (+) [0,28*√SJC]+[0,70*the natürlicher Logarithmus (ln) ESR]+[0,014*PGH]. Möglicher Gesamtscore von 0 bis etwa 10, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Werte unter 2,6 deuteten auf eine klinische Remission hin, Werte von weniger als oder gleich (</=) 3,2 deuteten auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, Werte über (>) 3,2 bis </=5,1 deuteten auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin, Werte über 5,1 deuteten auf eine hohe oder schwere Krankheitsaktivität hin Krankheit.
Ausgangswert, 24 Wochen nach der ersten Rituximab-Infusion (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit guter Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48 und 72
Das klinische Ansprechen wurde anhand der kategorialen DAS28-Antwortkriterien der EULAR bewertet, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung in den Wochen 24, 48 und 72 definierten. Die EULAR-Reaktion basierte auf der Veränderung des DAS28-Scores gegenüber dem Ausgangswert (CFB) und dem tatsächlichen DAS28-Score in den Wochen 24, 48 und 72. DAS28-Score: Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet anhand von TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und ESR. DAS28 wurde nach folgender Formel berechnet: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln ESR)+(0,014*PGH). Möglicher Gesamtscore = 0–10, höhere Scores bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität. EULAR Gute Antwort: DAS28</=3.2; Reduktion von DAS28 >1,2.
Ausgangswert, Woche 24, 48 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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