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Estudo para examinar a eficácia e a segurança do rituximabe em participantes com artrite reumatoide (RITAM)

2 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Pesquisa Clínica Não Intervencionista Pós-Comercialização da Administração de Rituximabe na Artrite Reumatoide

Este estudo pós-comercialização de Fase IV, não intervencional, aberto, não comparativo e prospectivo examinará a eficácia e a segurança do rituximabe em participantes que receberam rituximabe anteriormente em termos de prática médica diária. A eficácia e a segurança do rituximabe serão determinadas 24 semanas após receber a primeira infusão, 24 semanas após a segunda infusão repetidas séries de tratamento (se os participantes receberem outra série de rituximabe) e 24 semanas após a terceira infusão repetidas séries de tratamento (se o participantes recebem o terceiro curso de rituximabe). Protocolo não especifica os critérios para início do tratamento com rituximabe e procedimento da infusão de rituximabe. O rituximabe será administrado a critério do médico assistente de acordo com a bula aprovada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Niska Banja, Sérvia, 18250
      • Nova sad, Sérvia, 21000
      • Novi Sad, Sérvia, 21000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes recebendo rituximabe por não mais de 4 semanas para o tratamento de artrite reumatóide antes do início do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

-Participantes recebendo rituximabe não mais que 4 semanas antes do início do monitoramento

Critério de exclusão:

-Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes da artrite reumatoide
Os participantes que estavam em tratamento com rituximabe para artrite reumatóide e que continuarão recebendo o tratamento com rituximabe (a critério do médico responsável) de acordo com a indicação previamente aprovada serão observados por um período de 72 semanas.
Medicamento: Rituximabe
O rituximabe será administrado a critério do médico assistente de acordo com a bula aprovada. O protocolo não especifica/reforça os critérios para início do tratamento com rituximabe e procedimento de infusão de rituximabe.
Outros nomes:
  • MabThera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram redução da linha de base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) de mais de 1,2 unidades após 24 semanas da primeira infusão de rituximabe
Prazo: Linha de base, 24 semanas após a primeira infusão de rituximabe (Semana 24)
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando contagem de articulações sensíveis [28 articulações] (TJC28), contagem de articulações inchadas [28 articulações] (SJC28), avaliação global do participante da atividade da doença (PGH) [escala analógica visual (VAS): 0=sem atividade da doença a 100=máxima atividade da doença] e velocidade de hemossedimentação (ESR). O DAS28 foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: [0,56 multiplicado por (*) raiz quadrada (√) de TJC] mais (+) [0,28*√SJC]+[0,70*o logaritmo natural (ln) ESR]+[0,014*PGH]. Pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas representavam maior atividade da doença. Pontuações abaixo de 2,6 indicaram remissão clínica, pontuações menores ou iguais a (</=) 3,2 indicaram baixa atividade da doença, pontuações maiores que (>) 3,2 a </=5,1 indicaram atividade moderada da doença, pontuações acima de 5,1 indicaram alta ou grave doença.
Linha de base, 24 semanas após a primeira infusão de rituximabe (Semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com boa resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
A resposta clínica foi avaliada de acordo com os critérios de resposta categórica DAS28 da EULAR, que definiram melhora clinicamente significativa nas semanas 24, 48 e 72. A resposta EULAR foi baseada na alteração da linha de base (CFB) na pontuação DAS28 e na pontuação DAS28 real, nas semanas 24, 48 e 72. Pontuação DAS28: atividade da doença do participante calculada usando TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=sem atividade da doença a 100=atividade máxima da doença] e ESR. O DAS28 foi calculado pela seguinte fórmula: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln ESR)+(0,014*PGH). Pontuação total possível = 0-10, pontuações mais altas representavam maior atividade da doença. EULAR Boa resposta: DAS28</=3.2; redução de DAS28 >1,2.
Linha de base, semanas 24, 48 e 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML21619

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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