Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS
30. November 2021 aktualisiert von: Orient Pharma Co., Ltd.
Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von ORADUR®-Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS zu bewerten, werden Probanden, die an der vorherigen OP-2PN012-301-Studie teilgenommen haben, eingeladen, an dieser Verlängerungsstudie für eine 24-monatige Nachbeobachtung teilzunehmen .
Die Probanden erhalten weiterhin ORADUR®-Methylphenidat in der zuvor festgelegten optimalen Dosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation- Chiayi Branch
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Probanden, die zuvor in die OP-2PN012-301-Studie aufgenommen wurden und die 4-wöchige Studienbehandlung abgeschlossen haben
- Sowohl die Probanden als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten haben ihre unterschriebene und datierte Einverständniserklärung für die Studie vorgelegt
Hauptausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach Erhalt von ORADUR®-Methylphenidat unkontrollierbare unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
- Die Probanden nehmen eine Begleitmedikation ein (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder andere ADHS-Behandlungen), die wahrscheinlich die sichere Verabreichung von Methylphenidat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung beeinträchtigen
- Die Probanden nehmen an anderen klinischen Studien teil und erhalten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung andere Prüfpräparate.
- Nach Ermessen der Prüfärzte Probanden mit schwerer oder instabiler medizinischer Erkrankung, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studie beeinträchtigen
- Nach Ermessen der Ermittler können die Probanden die in der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen oder befolgen
- Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ORADUR®-Methylphenidat
ORADUR®-Methylphenidat-Kapsel zum Einnehmen wird einmal täglich morgens für 24 Monate verabreicht.
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ORADUR®-Methylphenidat ist in drei Darreichungsformen erhältlich, 22 mg, 33 mg oder 44 mg.
Die Probanden erhalten weiterhin ORADUR®-Methylphenidat in der zuvor festgelegten optimalen Dosis für 24 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SNAP-IV Teacher Form Scores in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderung der Swanson-, Nolan- und Pelham-IV (SNAP-IV)-Lehrerformularergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SNAP-IV-Elternform punktet in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der SNAP-IV-Elternform-Scores
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24 Monate
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Remissionsrate in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
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Remissionsrate, wie anhand des SNAP-IV-Lehrerformulars und des SNAP-IV-Elternformulars bewertet
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24 Monate
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Conners' Continuous Performance Test (CPT-II) Leistung in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderung der Leistungsergebnisse des Continuous Performance Test (CPT-II) von Conners gegenüber dem Ausgangswert
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24 Monate
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Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) Diagnose in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Screening-Zeitraum) der Diagnose des Diagnostic & Statistical Manual for Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5).
Während des Studienzeitraums wird bei jedem Besuch eine DSM-5-Diagnose durchgeführt.
Der Ermittler überprüft die diagnostische Klassifikation, die dianotischen Kriteriensätze und den beschreibenden Test des DSM-5-Fragebogens und bestätigt den Schweregrad von ADHS basierend auf dem aktuellen Zustand des Probanden.
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24 Monate
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Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-S) Scores in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderung der CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-ADHD-Severity) gegenüber dem Ausgangswert
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24 Monate
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Clinical Global Impression-ADHD-Improvement (CGI-I) Scores in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderung der CGI-I-Scores (Clinical Global Impression-ADHD-Improvement) gegenüber dem Ausgangswert
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24 Monate
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Computerized Cambridge Neuropsychologic Test Automated Battery (CANTAB) Leistung in ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderung des Leistungsergebnisses des Computerized Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) gegenüber dem Ausgangswert (nur am National Taiwan University Hospital, NTUH)
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24 Monate
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Therapietreue bei ORADUR®-Methylphenidat
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Behandlungscompliance während des Studienzeitraums.
Die Einhaltung wird anhand des Ergebnisses der Arzneimittelverantwortung beurteilt und anhand der fehlenden Dosisrate dargestellt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shirley Lin, Orient pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- OP-2PN012-301E
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