Verbesserung des Wohlbefindens von Brustkrebspatientinnen
Verbesserung des Wohlbefindens von Brustkrebspatientinnen unter adjuvanter endokriner Therapie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium I bis III
- Hormonrezeptor-positiver Tumor, definiert als positiver Östrogen- oder Progesteronrezeptor
- abgeschlossene lokale definitive Behandlung (d. h. Operation, Chemotherapie, Bestrahlung),
- innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der AET
- mindestens 18 Monate AET empfohlen
Ausschlusskriterien:
- <21 Jahre,
- schwere kognitive oder Hörbeeinträchtigung, die in der Krankenakte dokumentiert ist
- unfähig, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen (z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: SM-AET
eine Selbstmanagement-Intervention zur Verbesserung der Fähigkeiten zur Verbesserung der Adhärenz und zur Verringerung der Symptominterferenz (SM-AET) (aktive Interventionsgruppe)
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Selbstmanagement zur Verbesserung der Adhärenz und Reduzierung der Symptominterferenz (SM-AET)
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Sonstiges: Allgemeine Gesundheitserziehung Intervention
Allgemeine Gesundheitserziehung Intervention (Kontrollgruppe)
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Allgemeine Gesundheitserziehungsmaßnahmen, die sich auf die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der täglichen Adhärenz, bewertet über 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate
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Das SM-AET-Protokoll umfasst acht Sitzungen und zwei Wartungsrufe, die von einer Krankenschwester per Telefon durchgeführt werden.
Die Intervention umfasst auch interaktive Sprachnachrichten, die auf das Medikamenteneinnahmeverhalten der Teilnehmer zugeschnitten sind.
Die Einhaltung der AET wird anhand von intelligenten Tablettenfläschchen bewertet (d. h. Öffnung der Flasche und Prozentsatz der verbleibenden Tabletten).
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensänderungen bei der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Ein überarbeitetes 16-Punkte-Maß, das auf der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz und unseren früheren Studien basiert, wird verwendet, um die selbstberichtete Adhärenz zu bewerten.
Die Items wurden überarbeitet, um sich speziell auf die AET-Medikamente der Teilnehmer zu beziehen, das Verhalten bei der Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit der Einhaltung (z. B. Vergessen) zu bewerten und die absichtliche und unbeabsichtigte Nichteinhaltung im letzten Monat zu erfassen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der Wechseljahrsbeschwerden und Symptombeeinflussung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Der 32-Punkte-Menopause-spezifische Lebensqualitätsfragebogen (MENQOL) bewertet den Grad der Symptominterferenz in der vergangenen Woche in Bezug auf vier Bereiche: körperliche Symptome, vasomotorische Symptome, psychosoziale Symptome und sexuelle Symptome.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung von Schmerzen und Gelenksteifheit/Schmerzen und Symptombeeinflussung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Das Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) dient der Erfassung der Schmerzbeeinträchtigung in der vergangenen Woche über 9 Bereiche (z. B. allgemeine Aktivität, Stimmung, Schlaf, Lebensfreude).
Fünf Items, angepasst an die Arthritis Impact Measurement Scale-II (AIMS-II; z. B. Wie würden Sie die Gelenkschmerzen beschreiben, die Sie normalerweise hatten?; Wie oft haben Gelenkschmerzen das Schlafen erschwert?) und vier Items, modifiziert aus dem BPI -SF-Schmerzstärkeskala (z. B. Bitte bewerten Sie die Steifheit in Ihren Gelenken, indem Sie die eine Zahl auswählen, die Ihre Steifheit in der letzten Woche am schlimmsten beschreibt) werden verwendet, um Schmerzen und Gelenksteifheit zu messen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung bei Schlafproblemen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Der 7-Punkte Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Maß für die von den Teilnehmern wahrgenommene Schwere von Schlafstörungen und die Interferenz dieser Schwierigkeiten mit emotionalem Stress, Alltagsfunktion und Lebensqualität in den letzten zwei Wochen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Die 8-Punkte-Müdigkeitsskala des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS Fatigue) bewertet die Ermüdung in den letzten sieben Tagen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Die Depressionsskala des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS Depression) mit acht Punkten bewertet depressive Symptome.
Die Angstskala des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS Anxiety) mit acht Punkten wird zur Beurteilung von Angstsymptomen verwendet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Symptombeeinflussung: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Der 6-Minuten-Gehtest bewertet die Fähigkeit von Frauen, sich bei Aktivität anzustrengen, und das Ausmaß der Schmerzen, die während der Aktivität auftreten.
Die Frauen werden gebeten, 6 Minuten lang einen Innenflur entlang zu gehen, mit dem Ziel, innerhalb der vorgegebenen Zeit so weit wie möglich zu gehen.
Die Gesamtstrecke in Fuß, die während der zugewiesenen Zeit zurückgelegt wurde, wird aufgezeichnet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Symptombeeinflussung: Aufstehen-und-Gehen-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Beim zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest werden die Teilnehmer gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Die Gesamtzeit zum Abschließen der Aufgabe wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Symptombeeinflussung: Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Die Griffstärke wird mit einem latexfreien hydraulischen JAMAR-Handdynamometer bewertet.
Die Teilnehmerin sitzt mit neutralem Unterarm und Handgelenk zwischen 0° und 30° Dorsalextension und zwischen 0° und 15° Ulnarduktion.
Dann drückt sie den Griff des Dynamometers so fest sie kann.
Die Daten werden in Pfund aufgezeichnet.
Mit jeder Hand werden drei Versuche durchgeführt.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderung der wahrgenommenen Barrieren für die Einnahme von AET-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Elf Items bewerten Barrieren für die Einnahme von Medikamenten im letzten Monat.
Konkret bewerten Frauen, wie oft bestimmte Situationen (z. B. Vergesslichkeit, problematische Nebenwirkungen, Aus der Routine geraten) es ihnen erschweren, ihre Medikamente im Alltag einzunehmen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderung der Behandlungsinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Fünf Punkte aus dem Fragebogen zur Behandlungsbelastung bewerten, wie oft, aufgewendete Zeit, Häufigkeit oder Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der empfohlenen Gesundheitsversorgung ein Problem für den Teilnehmer darstellen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Glaubenswandel in Bezug auf Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Der 10-Punkte-Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) bewertet die wahrgenommene Notwendigkeit und Bedenken bezüglich AET (z. B. meine Gesundheit hängt von meiner Medizin ab, meine Medizin schützt mich davor, krank zu werden).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen und der Einnahme von AET
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Eine 8-Punkte-Skala misst die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie sicher sie sind, dass sie allgemeine Symptome (z. B. Schmerzen und einfache, sexuelle Nebenwirkungen und Hitzewallungen/Schwitzen) im Zusammenhang mit AET bewältigen können.
Die 13 Punkte umfassende Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale bewertet die Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von Medikamenten in verschiedenen Situationen (z. B. wenn Sie niemand daran erinnert, das Medikament einzunehmen, wenn Sie einen anstrengenden Tag geplant haben, wenn Sie nicht zu Hause sind). .
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Schätzung der Kostenwirksamkeit der CST-AET-Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Der 5-stufige Gesundheitsfragebogen EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) bewertet den aktuellen Gesundheitszustand in fünf Bereichen, die einer Skala von 0 (tot) bis 1 (vollkommene Gesundheit) zugeordnet sind, die den relativen Nutzen (oder Wünschbarkeit) von Gesundheit darstellt. damit verbundene Lebensqualität.
Diese Gebrauchsgewichte werden verwendet, um qualitätskorrigierte Lebensjahre (QALYs) abzuleiten.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlung Glaubwürdigkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit der Behandlung ist ein 5-Punkte-Maß für den Grad, in dem die Teilnehmer eine Behandlung als glaubwürdig wahrnehmen und positive Ergebnisse erwarten (z. B. wie hilfreich erscheint Ihnen der Therapeut? Symptome und gesundheitliche Bedenken?).
Die Zufriedenheitsskala mit der Therapie und dem Therapeuten ist eine 13-Punkte-Messung, die modifiziert wurde, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention und der Pflegekraft, die die Interventionssitzungen durchführt, zu erfassen.
Die Items bewerten die Zufriedenheit mit und die allgemeine Verbesserung (d. h. wie sehr hat die Intervention bei Ihren Symptomen und Gesundheitsproblemen geholfen) nach der Intervention.
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3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00068595
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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