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Verbesserung des Wohlbefindens von Brustkrebspatientinnen

10. November 2023 aktualisiert von: Duke University

Verbesserung des Wohlbefindens von Brustkrebspatientinnen unter adjuvanter endokriner Therapie

Die adjuvante endokrine Therapie (AET) ist ein entscheidender Bestandteil der Behandlung zur Verhinderung von Rezidiven und zur Verringerung der brustkrebsbedingten Mortalität bei Brustkrebspatientinnen mit hormonrezeptorpositiver Erkrankung. Studien berichten von niedrigen Adhärenzraten bei AET (38 % bis 86 %), und in unserer Vorarbeit berichteten 65 % der Brustkrebspatientinnen, die AET einnahmen, von einem oder mehreren Verhaltensweisen bei der Einnahme von Medikamenten, die nicht eingehalten wurden (z. B. Dosis ausgelassen, vergessen, Dosis angepasst). im vergangenen Monat. Symptome (z. B. Arthralgie, vasomotorische Symptome) im Zusammenhang mit AET stehen in engem Zusammenhang mit Nichteinhaltung und frühzeitigem Absetzen der Behandlung. Eine schlechte Einhaltung der AET aufgrund von Symptomen kann die Wirksamkeit der AET beeinträchtigen. Vor der Durchführung einer klinischen Studie werden wir Benutzertests des Selbstmanagement-Interventionsprotokolls mit 20 Frauen durchführen. In der vorgeschlagenen randomisierten klinischen Studie werden 400 Frauen, die AET gegen Brustkrebs einnehmen, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: 1) einer Selbstbehandlungsintervention zur Verbesserung der Einhaltung und des Symptommanagements oder 2) einer allgemeinen Gesundheitserziehungskontrollbedingung. Die Selbstmanagement-Intervention integriert drei wichtige theoriebasierte Strategien zur Verbesserung der AET-Einhaltung: Bewältigungstraining zur Bewältigung von Symptomen (z. B. Arthralgie, vasomotorische Symptome), Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung sowie Symptom- und Medikamentenaufklärung. Die Intervention befasst sich mit den spezifischen Symptomen, unter denen eine Frau leidet, und ist darauf ausgelegt, die Bedürfnisse von Frauen zu erfüllen, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie AET nicht einhalten (z. B. niedriger sozioökonomischer Status, geringe Alphabetisierung). Die Selbstmanagement-Intervention wird von einer Krankenschwester über das Telefon durchgeführt und kombiniert die Verwendung von Telefonanrufen und maßgeschneiderten interaktiven Sprachnachrichten auf der Grundlage von Informationen, die während Telefonsitzungen ausgetauscht werden, und von Echtzeit-Adhärenzdaten, die von intelligenten Medikamentenflaschen erhalten werden. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeordnet wurden, erhalten eine allgemeine Gesundheitserziehungsmaßnahme, die von einer Krankenschwester per Telefon durchgeführt wird. Diese Studie wird in der Brustklinik des Duke Cancer Institute und in kommunalen Krankenhäusern durchgeführt, die Mitglieder des Duke Cancer Network sind, was den Zugang zu Frauen ermöglicht, die außerhalb des medizinischen Zentrums versorgt werden, und die Generalisierbarkeit der Ergebnisse auf eine Vielzahl von Einstellungen erhöht. Die Einhaltung der AET wird über den Zeitraum von 18 Monaten nach der Studienanmeldung unter Verwendung von drahtlosen intelligenten Medikamentenflaschen bewertet, die Echtzeitdaten zur Einhaltung und Pillenzahl liefern, die vom Studienpersonal während der persönlichen Studienbewertungen vervollständigt werden. Von den Patienten berichtete Ergebnismessungen zur Bewertung der Symptome, der wahrgenommenen Notwendigkeit einer AET, der Bedenken hinsichtlich der AET und der Selbstwirksamkeit werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 12 und 18 Monaten erhoben. Um die Wahrscheinlichkeit einer späteren Umsetzung der Selbstmanagement-Intervention zu erhöhen, wird die Kosteneffektivität der Intervention evaluiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I bis III
  • Hormonrezeptor-positiver Tumor, definiert als positiver Östrogen- oder Progesteronrezeptor
  • abgeschlossene lokale definitive Behandlung (d. h. Operation, Chemotherapie, Bestrahlung),
  • innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der AET
  • mindestens 18 Monate AET empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • <21 Jahre,
  • schwere kognitive oder Hörbeeinträchtigung, die in der Krankenakte dokumentiert ist
  • unfähig, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen (z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SM-AET
eine Selbstmanagement-Intervention zur Verbesserung der Fähigkeiten zur Verbesserung der Adhärenz und zur Verringerung der Symptominterferenz (SM-AET) (aktive Interventionsgruppe)
Selbstmanagement zur Verbesserung der Adhärenz und Reduzierung der Symptominterferenz (SM-AET)
Sonstiges: Allgemeine Gesundheitserziehung Intervention
Allgemeine Gesundheitserziehung Intervention (Kontrollgruppe)
Allgemeine Gesundheitserziehungsmaßnahmen, die sich auf die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der täglichen Adhärenz, bewertet über 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate
Das SM-AET-Protokoll umfasst acht Sitzungen und zwei Wartungsrufe, die von einer Krankenschwester per Telefon durchgeführt werden. Die Intervention umfasst auch interaktive Sprachnachrichten, die auf das Medikamenteneinnahmeverhalten der Teilnehmer zugeschnitten sind. Die Einhaltung der AET wird anhand von intelligenten Tablettenfläschchen bewertet (d. h. Öffnung der Flasche und Prozentsatz der verbleibenden Tabletten).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderungen bei der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Ein überarbeitetes 16-Punkte-Maß, das auf der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz und unseren früheren Studien basiert, wird verwendet, um die selbstberichtete Adhärenz zu bewerten. Die Items wurden überarbeitet, um sich speziell auf die AET-Medikamente der Teilnehmer zu beziehen, das Verhalten bei der Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit der Einhaltung (z. B. Vergessen) zu bewerten und die absichtliche und unbeabsichtigte Nichteinhaltung im letzten Monat zu erfassen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der Wechseljahrsbeschwerden und Symptombeeinflussung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der 32-Punkte-Menopause-spezifische Lebensqualitätsfragebogen (MENQOL) bewertet den Grad der Symptominterferenz in der vergangenen Woche in Bezug auf vier Bereiche: körperliche Symptome, vasomotorische Symptome, psychosoziale Symptome und sexuelle Symptome.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung von Schmerzen und Gelenksteifheit/Schmerzen und Symptombeeinflussung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Das Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) dient der Erfassung der Schmerzbeeinträchtigung in der vergangenen Woche über 9 Bereiche (z. B. allgemeine Aktivität, Stimmung, Schlaf, Lebensfreude). Fünf Items, angepasst an die Arthritis Impact Measurement Scale-II (AIMS-II; z. B. Wie würden Sie die Gelenkschmerzen beschreiben, die Sie normalerweise hatten?; Wie oft haben Gelenkschmerzen das Schlafen erschwert?) und vier Items, modifiziert aus dem BPI -SF-Schmerzstärkeskala (z. B. Bitte bewerten Sie die Steifheit in Ihren Gelenken, indem Sie die eine Zahl auswählen, die Ihre Steifheit in der letzten Woche am schlimmsten beschreibt) werden verwendet, um Schmerzen und Gelenksteifheit zu messen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung bei Schlafproblemen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der 7-Punkte Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Maß für die von den Teilnehmern wahrgenommene Schwere von Schlafstörungen und die Interferenz dieser Schwierigkeiten mit emotionalem Stress, Alltagsfunktion und Lebensqualität in den letzten zwei Wochen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die 8-Punkte-Müdigkeitsskala des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS Fatigue) bewertet die Ermüdung in den letzten sieben Tagen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Depressionsskala des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS Depression) mit acht Punkten bewertet depressive Symptome. Die Angstskala des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS Anxiety) mit acht Punkten wird zur Beurteilung von Angstsymptomen verwendet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Symptombeeinflussung: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest bewertet die Fähigkeit von Frauen, sich bei Aktivität anzustrengen, und das Ausmaß der Schmerzen, die während der Aktivität auftreten. Die Frauen werden gebeten, 6 Minuten lang einen Innenflur entlang zu gehen, mit dem Ziel, innerhalb der vorgegebenen Zeit so weit wie möglich zu gehen. Die Gesamtstrecke in Fuß, die während der zugewiesenen Zeit zurückgelegt wurde, wird aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Symptombeeinflussung: Aufstehen-und-Gehen-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Beim zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest werden die Teilnehmer gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Die Gesamtzeit zum Abschließen der Aufgabe wird in Sekunden aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Symptombeeinflussung: Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Griffstärke wird mit einem latexfreien hydraulischen JAMAR-Handdynamometer bewertet. Die Teilnehmerin sitzt mit neutralem Unterarm und Handgelenk zwischen 0° und 30° Dorsalextension und zwischen 0° und 15° Ulnarduktion. Dann drückt sie den Griff des Dynamometers so fest sie kann. Die Daten werden in Pfund aufgezeichnet. Mit jeder Hand werden drei Versuche durchgeführt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderung der wahrgenommenen Barrieren für die Einnahme von AET-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Elf Items bewerten Barrieren für die Einnahme von Medikamenten im letzten Monat. Konkret bewerten Frauen, wie oft bestimmte Situationen (z. B. Vergesslichkeit, problematische Nebenwirkungen, Aus der Routine geraten) es ihnen erschweren, ihre Medikamente im Alltag einzunehmen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderung der Behandlungsinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Fünf Punkte aus dem Fragebogen zur Behandlungsbelastung bewerten, wie oft, aufgewendete Zeit, Häufigkeit oder Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der empfohlenen Gesundheitsversorgung ein Problem für den Teilnehmer darstellen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Glaubenswandel in Bezug auf Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der 10-Punkte-Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) bewertet die wahrgenommene Notwendigkeit und Bedenken bezüglich AET (z. B. meine Gesundheit hängt von meiner Medizin ab, meine Medizin schützt mich davor, krank zu werden).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen und der Einnahme von AET
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Eine 8-Punkte-Skala misst die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie sicher sie sind, dass sie allgemeine Symptome (z. B. Schmerzen und einfache, sexuelle Nebenwirkungen und Hitzewallungen/Schwitzen) im Zusammenhang mit AET bewältigen können. Die 13 Punkte umfassende Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale bewertet die Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von Medikamenten in verschiedenen Situationen (z. B. wenn Sie niemand daran erinnert, das Medikament einzunehmen, wenn Sie einen anstrengenden Tag geplant haben, wenn Sie nicht zu Hause sind). .
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Schätzung der Kostenwirksamkeit der CST-AET-Intervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der 5-stufige Gesundheitsfragebogen EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) bewertet den aktuellen Gesundheitszustand in fünf Bereichen, die einer Skala von 0 (tot) bis 1 (vollkommene Gesundheit) zugeordnet sind, die den relativen Nutzen (oder Wünschbarkeit) von Gesundheit darstellt. damit verbundene Lebensqualität. Diese Gebrauchsgewichte werden verwendet, um qualitätskorrigierte Lebensjahre (QALYs) abzuleiten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung Glaubwürdigkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit der Behandlung ist ein 5-Punkte-Maß für den Grad, in dem die Teilnehmer eine Behandlung als glaubwürdig wahrnehmen und positive Ergebnisse erwarten (z. B. wie hilfreich erscheint Ihnen der Therapeut? Symptome und gesundheitliche Bedenken?). Die Zufriedenheitsskala mit der Therapie und dem Therapeuten ist eine 13-Punkte-Messung, die modifiziert wurde, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention und der Pflegekraft, die die Interventionssitzungen durchführt, zu erfassen. Die Items bewerten die Zufriedenheit mit und die allgemeine Verbesserung (d. h. wie sehr hat die Intervention bei Ihren Symptomen und Gesundheitsproblemen geholfen) nach der Intervention.
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00068595

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstmanagement-Intervention (SM-AET)

Klinische Studien zur SM-AET

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