Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samopoczucia pacjentek z rakiem piersi

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Poprawa samopoczucia pacjentek z rakiem piersi przyjmujących adjuwantową terapię hormonalną

Adjuwantowa terapia hormonalna (AET) jest kluczowym elementem leczenia stosowanego w zapobieganiu nawrotom i zmniejszaniu śmiertelności związanej z rakiem piersi u pacjentek z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Badania wskazują na niskie wskaźniki przestrzegania AET (38% do 86%), a w naszej wstępnej pracy 65% ​​pacjentek z rakiem piersi przyjmujących AET zgłosiło jedno lub więcej zachowań związanych z przyjmowaniem leków nieprzestrzegających zaleceń (np. w ciągu ostatniego miesiąca. Objawy (np. bóle stawów, objawy naczynioruchowe) związane z AET są silnie związane z nieprzestrzeganiem zaleceń i wczesnym przerwaniem leczenia. Słabe przestrzeganie AET z powodu objawów może zagrozić skuteczności AET. Przed przeprowadzeniem badania klinicznego przeprowadzimy z 20 kobietami testy z użytkownikami protokołu interwencji w zakresie samokontroli. W proponowanym randomizowanym badaniu klinicznym 400 kobiet, które przyjmują AET z powodu raka piersi, zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: 1) samodzielna interwencja w celu poprawy przestrzegania zaleceń i leczenia objawów lub 2) stan kontrolny ogólnej edukacji zdrowotnej. Interwencja polegająca na samodzielnym leczeniu integruje trzy kluczowe, oparte na teorii strategie poprawy przestrzegania zaleceń AET: trening umiejętności radzenia sobie z objawami (np. Interwencja odnosi się do konkretnych objawów, których doświadcza kobieta, i ma na celu zaspokojenie potrzeb kobiet, które są w grupie wysokiego ryzyka nieprzestrzegania AET (np. niski status społeczno-ekonomiczny, niski poziom umiejętności czytania i pisania). Interwencja samokontroli jest prowadzona przez pielęgniarkę przez telefon i łączy wykorzystanie połączeń telefonicznych i dostosowanych interaktywnych wiadomości głosowych w oparciu o informacje wymieniane podczas sesji telefonicznych oraz dane dotyczące przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym uzyskane z inteligentnych butelek z lekami. Kobiety losowo przydzielone do stanu kontrolnego otrzymają interwencję z zakresu ogólnej edukacji zdrowotnej, którą pielęgniarka przeprowadzi przez telefon. Badanie to odbędzie się w klinice piersi Duke Cancer Institute oraz w szpitalach lokalnych, które są członkami sieci Duke Cancer Network, co umożliwi dostęp do kobiet otrzymujących opiekę poza ośrodkiem medycznym i zwiększy możliwość uogólnienia wyników na różne środowiska. Przestrzeganie AET będzie oceniane w okresie 18 miesięcy po włączeniu do badania przy użyciu bezprzewodowych inteligentnych butelek z lekami, które dostarczają danych dotyczących przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym i liczby tabletek wypełnianych przez personel badawczy podczas osobistych ocen badania. Zgłaszane przez pacjentów miary wyników oceniające objawy, postrzeganą konieczność AET, obawy dotyczące AET i poczucie własnej skuteczności zostaną uzyskane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 18 miesiącach. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo późniejszej realizacji interwencji samorządowej, zostanie oceniona efektywność kosztowa interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka raka piersi od I do III stopnia
  • nowotwór z obecnością receptora hormonalnego zdefiniowany jako dowolna obecność receptora estrogenowego lub progesteronowego
  • zakończone miejscowe ostateczne leczenie (tj. operacja, chemioterapia, radioterapia),
  • w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia AET
  • zalecane co najmniej 18 miesięcy AET

Kryteria wyłączenia:

  • <21 lat,
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub słuchu udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • niezdolność do wyrażenia znaczącej zgody (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SM-AET
interwencja samokontroli w celu poprawy umiejętności w celu poprawy przestrzegania zaleceń i zmniejszenia interferencji objawów (SM-AET) (aktywna grupa interwencyjna)
Behawioralne: SM-AET
samokontrola w celu poprawy przestrzegania zaleceń i zmniejszenia interferencji objawów (SM-AET)
Inny: ogólna edukacja zdrowotna Interwencja
ogólna edukacja zdrowotna Interwencja (grupa kontrolna)
Behawioralne: ogólną edukację zdrowotną
ogólna interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej, która koncentruje się na poprawie ogólnego stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dziennego przestrzegania zaleceń oceniany przez 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Protokół SM-AET obejmuje osiem sesji i dwie rozmowy podtrzymujące, które pielęgniarka prowadzi przez telefon. Interwencja obejmuje również interaktywne wiadomości głosowe, które są dostosowywane w oparciu o zachowania uczestników związane z przyjmowaniem leków. Przestrzeganie AET zostanie ocenione przy użyciu inteligentnych butelek na pigułki (tj. otwarcia butelki i procentu pozostałych pigułek).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zrewidowana 16-punktowa miara oparta na Skali Oceny Przestrzegania Leków i naszych wcześniejszych badaniach służy do oceny samoopisowego przestrzegania zaleceń. Pozycje zostały poprawione, aby odnosiły się konkretnie do leków AET uczestników, oceniały zachowania związane z przyjmowaniem leków związane z przestrzeganiem (np. Zapominanie) oraz wychwytywały celowe i niezamierzone nieprzestrzeganie zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana objawów menopauzy i interferencja objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej Menopauzy (MENQOL) składający się z 32 pozycji ocenia stopień interferencji objawów w ciągu ostatniego tygodnia w czterech domenach: objawy fizyczne, objawy naczynioruchowe, objawy psychospołeczne i objawy seksualne.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana bólu i sztywności stawów/bólu i zakłócenia objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-SF) służy do oceny ingerencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia w 9 obszarach (np. ogólna aktywność, nastrój, sen, radość z życia). Pięć pozycji zaadaptowanych ze Skali pomiaru wpływu zapalenia stawów II (AIMS-II; np. Jak opisałbyś zwykle odczuwany ból stawów?; Jak często ból stawów utrudniał sen?) oraz cztery pozycje zmodyfikowane na podstawie BPI Skala nasilenia bólu -SF (np. proszę ocenić sztywność stawów poprzez wybranie jednej liczby, która najlepiej opisuje twoją sztywność w najgorszym momencie w ciągu ostatniego tygodnia) służy do pomiaru bólu i sztywności stawów.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w problemach ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Składający się z 7 pozycji Insomnia Severity Index (ISI) jest miarą postrzeganej przez uczestników ciężkości trudności ze snem oraz wpływu tych trudności na stres emocjonalny, codzienne funkcjonowanie i jakość życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Składająca się z 8 pozycji skala zmęczenia systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS Fatigue) ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Składająca się z ośmiu pozycji Skala Depresji Systemu Informacji o Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (Depresja PROMIS) ocenia objawy depresyjne. Ośmiopunktowa skala lęku systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS Anxiety) służy do oceny objawów lęku.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i objawy Zakłócenia: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Test 6-minutowego marszu ocenia zdolność kobiet do wysiłku fizycznego oraz stopień odczuwanego bólu podczas aktywności. Kobiety są proszone o spacer wzdłuż wewnętrznego korytarza przez 6 minut, a celem jest przejście jak największej odległości w wyznaczonym czasie. Rejestrowany jest całkowity dystans w stopach pokonany w wyznaczonym czasie.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i zakłócenia objawowe: test Wstań i idź
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
W teście „wstań i idź” na czas uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 10 stóp, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Całkowity czas wykonania zadania jest zapisywany w sekundach.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym i objawy Zakłócenia: Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Siłę chwytu ocenia się za pomocą bezlateksowego hydraulicznego dynamometru ręcznego JAMAR. Badana siedzi z przedramieniem w pozycji neutralnej, a nadgarstek jest zgięty grzbietowo w zakresie od 0° do 30° i odchylony w łokciu od 0° do 15°. Następnie ściska uchwyt dynamometru tak mocno, jak tylko potrafi. Dane są rejestrowane w funtach. Każdą ręką przeprowadza się po trzy próby.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana postrzeganych barier w przyjmowaniu leków AET
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Jedenaście pozycji ocenia przeszkody w przyjmowaniu leków w ciągu ostatniego miesiąca. W szczególności kobiety oceniają, jak często pewne sytuacje (np. zapominanie, problematyczne skutki uboczne, brak rutyny) utrudniają im codzienne przyjmowanie leków.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana interferencji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Pięć pozycji z Kwestionariusza Obciążenia Leczeniem ocenia, jak często, czas spędzony, częstotliwość lub niedogodności związane z zaleconą opieką zdrowotną stanowią problem dla uczestnika.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana przekonań na temat leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
10-punktowy Kwestionariusz Przekonań na temat Leków (BMQ) ocenia postrzeganą potrzebę i obawy dotyczące AET (np. moje zdrowie zależy od mojego leku, mój lek chroni mnie przed zachorowaniem).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami i przyjmowaniu AET
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
8-punktowa skala zmierzy poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami. Uczestnicy proszeni są o ocenę, na ile są pewni, że są w stanie poradzić sobie z typowymi objawami (np. Składająca się z 13 pozycji Skala Własnej Skuteczności dla Właściwego Używania Leków ocenia poczucie własnej skuteczności w przyjmowaniu leków w różnych sytuacjach (np. gdy nikt nie przypomina Ci o zażyciu leku, kiedy masz zaplanowany pracowity dzień, kiedy jesteś poza domem) .
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Oszacowanie opłacalności interwencji CST-AET
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
5-poziomowy kwestionariusz zdrowia EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) ocenia aktualny stan zdrowia w pięciu domenach, które odwzorowują skalę od 0 (martwy) do 1 (doskonały stan zdrowia), reprezentującą względną użyteczność (lub pożądanie) powiązana jakość życia. Te wagi użyteczności są używane do wyprowadzenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność leczenia i satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Wiarygodności Leczenia to 5-itemowa miara stopnia, w jakim uczestnicy postrzegają terapię jako wiarygodną i oczekują pozytywnych rezultatów (np. objawy i problemy zdrowotne?). Skala Satysfakcji z Terapii i Terapii to 13-punktowa miara, która została zmodyfikowana w celu uzyskania satysfakcji uczestników z interwencji i pielęgniarki prowadzącej sesje interwencyjne. Pozycje oceniają zadowolenie i ogólną poprawę (tj. w jakim stopniu interwencja pomogła z objawami i problemami zdrowotnymi) po interwencji.
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00068595

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami