Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit mesenchymalen Stromazellen (MSC) aus dem Knochenmark bei neu einsetzender chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion (ASSIST-CLAD)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Daniel Chambers, The University of Queensland

Randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie mit mesenchymalen Stromazellen (MSC) aus dem Knochenmark bei neu auftretender chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD)

Diese Studie ist für Lungentransplantationspatienten konzipiert, die eine chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD) entwickelt haben. Eingewilligte Patienten erhalten 4 intravenöse Dosen von allogenen, aus dem Knochenmark stammenden MSCs (2*10^6 Zellen/kg/Dosis) oder ein passendes Placebo über einen Zeitraum von 2 Wochen mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie (n = 82, 1:1 MSC:Placebo), in der Patienten mit Einwilligung 4 intravenöse IMP-Dosen über einen Zeitraum von 2 Wochen erhalten. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, um in Frage zu kommen. Screening-Verfahren umfassen das Einholen der Krankengeschichte, aktuelle Medikamente, Fragebögen, Vitalzeichen, Bruströntgen, 6-Minuten-Gehtest und Bluttests. Historische Brust-CT und vollständige Lungenfunktion von 12 Wochen vor dem Screening können verwendet werden. Bronchoskopie mit Biopsie darf nicht länger als 6 Monate vor dem Screening durchgeführt worden sein. Eine Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL) ist erforderlich, muss jedoch nicht wiederholt werden, wenn sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch durchgeführt wird. Die Patienten erhalten dann 4 MSC/Placebo-Infusionen über einen Zeitraum von 2 Wochen, mit Nachbeobachtung in Woche 3, 6, 10, 14, 28, 41 und Woche 54.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bilaterale Lungentransplantierte im Alter von ≥ 18 Jahren und mindestens 6 Monate nach der Transplantation. Patienten mit anderen transplantierten Organen (z. B. Herz, Leber, Niere) oder Patienten, die sich einer Lappentransplantation oder Retransplantation unterzogen haben, sind möglicherweise geeignet.
  2. Neu auftretende CLAD (definiert als anhaltender (3 Wochen Abstand) Abfall des FEV1 um mindestens 20 % vom Mittelwert der beiden besten Posttransplantationswerte im Abstand von mindestens 3 Wochen) in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch. Andere Ursachen für einen Abfall des FEV1 (akute zelluläre oder humorale Abstoßung, aktive Infektion, Anastomosenstenose etc.) müssen gemäß internationalen Richtlinien ausgeschlossen werden.
  3. Stabiles Immunsuppressionsregime, wie vom Prüfarzt beurteilt, in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  4. Verfügbar für alle angegebenen Untersuchungen am Studienzentrum bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Protokoll-Bronchoskopien.
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten, seine/ihre Durchführung der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  2. Unbehandelte zelluläre oder humorale Abstoßung
  3. Klinisch bedeutsame und unbehandelte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
  4. Verwendung von Azithromycin oder einem anderen Makrolid-Antibiotikum, wenn innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch begonnen wurde
  5. Intravenös gepulstes Methylprednisolon innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  6. Verwendung von extrakorporaler Photopherese innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  7. Verwendung einer vollständigen lymphatischen Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  8. Schlechter funktioneller Zustand, der 6 Monate voraussichtlich nicht überleben wird
  9. Allergie gegen Rindfleischprodukte
  10. Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  11. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus Knochenmark stammende MSCs
4 Dosen von allogenen, aus dem Knochenmark stammenden MSCs (2 x 106 Zellen/kg), intravenös verabreicht zweimal wöchentlich für 2 Wochen
Arzneimittel: Aus Knochenmark stammende MSCs
Allogene, ex vivo expandierte, aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stromazellen
Andere Namen:
  • MSC
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Produkt, das so hergestellt wurde, dass es wie MSCs aussieht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Produkt, das mesenchymalen Stromazellen optisch sehr ähnlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Das progressionsfreie Überleben ist ein kombinierter Endpunkt der Freiheit von CLAD-Progression oder Tod jeglicher Ursache. CLAD-Progression ist definiert als Abfall des FEV1 > 10 % vom Ausgangs-FEV1 (Screening-Besuch) bis zum 12-Monats-Besuch (Woche 54).
Von der Grundlinie bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum FEV1-Abfall > 10 %
Zeitfenster: Von der Baseline (Screening) Besuch
Definiert als Abfall des FEV1 > 10 % vom Ausgangswert (Screening-Besuch) FEV1
Von der Baseline (Screening) Besuch
Freiheit vom Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) Grad 3
Zeitfenster: Woche 54
BOS-Grad 3 ist als FEV1 definiert
Woche 54
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Woche 54
Woche 54
CLAD-spezifische Mortalität
Zeitfenster: Woche 54
Definiert als jeder Tod, der nach Ansicht des Ermittlers zumindest teilweise mit CLAD in Zusammenhang steht.
Woche 54
Freiheit von akuter Ablehnung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Akute Abstoßung ist definiert als jede durch Biopsie nachgewiesene Episode einer akuten vaskulären (A1-A4) oder Atemwegsabstoßung (B1R oder B2R).
Von der Grundlinie bis Woche 54
Freiheit von der Entwicklung neuer spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörper
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 14
Ein Anti-HLA-Antikörper (jedes mittlere Fluoreszenzintensitätsniveau) mit Spezifität für einen Spender-HLA-Typ nach 3 Monaten, der vor der IMP-Behandlung nicht vorhanden war
Von der Grundlinie bis Woche 14
Freiheit von CLAD-Progression
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Die CLAD-Progression ist definiert als Abfall des FEV1 > 10 % vom Ausgangs-FEV1 (Screening-Besuch) nach 12 Monaten.
Von der Grundlinie bis Woche 54
Rate des FEV1-Abfalls
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Die Rate des FEV1-Abfalls ist definiert als die Steigung der Regressionslinie für FEV1 zwischen dem Screening-Besuch und Woche 54
Von der Grundlinie bis Woche 54
Rate des FVC-Abfalls
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Die Rate des FVC-Abfalls ist definiert als die Steigung der Regressionslinie für FVC zwischen dem Screening-Besuch und Woche 54
Von der Grundlinie bis Woche 54
Änderung in 6-Minuten-Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Die Veränderung der 6MWD ist definiert als die Differenz zwischen der 6MWD beim Screening und dem Besuch in Woche 54. Patienten, die bis Woche 54 verstorben sind, erhalten eine 6MWD von 0.
Von der Grundlinie bis Woche 54
Änderung des SGRQ-Scores (St. George's Respiratory Questionnaire).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Die Veränderung des SGRQ ist definiert als die Differenz zwischen dem Gesamt-SGRQ beim Screening und dem Besuch in Woche 54. Patienten, die bis Woche 54 verstorben sind, erhalten einen SGRQ von 0.
Von der Grundlinie bis Woche 54
Stationäre Betttage
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 54
Dies ist definiert als die Summe der stationären Betttage zwischen dem Screening-Besuch und Woche 54.
Von der Grundlinie bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Mitarbeiter

Isopogen
Cell and Tissue Therapies

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Chambers, MBBS MD, University of Queensland & The Prince Charles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSIST-CLAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden analysiert und mit Mitarbeitern geteilt, um die Ergebnisse zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren