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Eine Studie über den Übergang zur 3-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die zuvor mit der 1-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat stabilisiert wurden

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine 52-wöchige, offene, prospektive, multizentrische, internationale Studie zur Umstellung auf die 3-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie, die zuvor mit der 1-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat stabilisiert wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil der Teilnehmer zu schätzen, die die Kriterien für eine symptomatische Remission nach einem Übergang zu einer 12-monatigen Behandlung mit Paliperidonpalmitat in einer 3-Monats-Formulierung (PP3M) mit flexibler Dosierung erfüllen, bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die zuvor angemessen mit einer 1-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat behandelt wurden ( PP1M) für mindestens 4 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte Studie) Studie zur Abschätzung der Remissionsraten und zur Bewertung des Behandlungsansprechens, der Verträglichkeit und der Anwendungsmuster von Paliperidonpalmitat 3-Monats-Formulierung (PP3M) bei einer unterschiedlichen Population von Teilnehmern mit Schizophrenie. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (Tag -7 bis Tag 1), einer 52-wöchigen, unverblindeten PP3M-Behandlungsphase mit flexibler Dosierung und einer Sicherheitsbewertung 3 Monate (±14 Tage) nach dem Monat 12 Besuch oder vorzeitiger Abbruch. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Oranienburg, Deutschland
      • Stralsund, Deutschland
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Toulon, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
      • Nea Kifissia, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Niederlande
      • Assen, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
  • Saudi-Arabien
      • Jedda, Saudi-Arabien
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Bursa, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Sakarya, Truthahn
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für eine Diagnose von Schizophrenie
  • Kann das Einverständniserklärungsformular (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben, aus dem hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, selbstverwaltete Fragebögen auszufüllen
  • Bereit und in der Lage, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Seine/ihre psychiatrische Diagnose beruht auf direkten pharmakologischen Wirkungen einer Substanz (z. B. einer Suchtdroge oder eines Medikaments) oder einer allgemeinen Erkrankung (z. B. klinisch auffällige Hypothyreose, organische Hirnstörung).
  • Erfahrene nicht tolerierbare Nebenwirkungen während der Behandlung mit Paliperidonpalmitat 1-Monats-Formulierung (PP1M)
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Paliperidon oder Risperidon
  • Hat innerhalb der letzten 4 Monate vor der ersten Injektion des Studienmedikaments Paliperidonpalmitat 3-Monatsformulierung (PP3M) ein anderes lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum außer PP1M erhalten
  • Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Clozapin erhalten
  • Gilt auch nach klinischer Intervention als unmittelbar suizidgefährdet
  • Hat einen schweren instabilen Gesundheitszustand, einschließlich kürzlich aufgetretener und gegenwärtiger klinisch relevanter Laboranomalien
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Symptome einer tardiven Dyskinesie oder eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten PP3M-Dosis schwanger zu werden
  • Hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder ist derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben
  • Hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose von dissoziativer Störung, bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung, schizoaffektiver Störung, autistischer Störung oder geistiger Behinderung und / oder erfüllt die DSM-5-Definition einer schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin und Koffein) innerhalb von 6 Monate vor dem Screening; Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme des intravenösen Drogenkonsums, sind jedoch zur Einschreibung berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidonpalmitat 3-Monats-Formulierung (PP3M)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre Injektion von Paliperidonpalmitat-3-Monats-Formulierung (PP3M) mit einer Anfangsdosis von 175 Milligramm-Äquivalent (mg-Äquivalent) bis zu 525 mg-Äquivalent. basierend auf der letzten Paliperidonpalmitat-1-Monats-Formulierung (PP1M)-Dosis (in einer Dosis, die das 3,5-fache der letzten PP1M-Dosis des Teilnehmers beträgt). Nachfolgende PP3M-Injektionen werden in Monat 3, Monat 6 und Monat 9 verabreicht, und die Dosis kann flexibel in Schritten im Bereich von 175 bis 525 mg Äquivalent angepasst werden.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 3-Monats-Formulierung (PP3M)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre Injektion von Paliperidonpalmitat-3-Monats-Formulierung (PP3M) mit einer Anfangsdosis von 175 Milligramm-Äquivalent (mg eq) bis zu 525 mg eq, basierend auf der letzten Dosis der Paliperidon-Palmitat-1-Monats-Formulierung (PP1M) (at eine Dosis des 3,5-fachen Vielfachen der letzten PP1M-Dosis des Teilnehmers). Nachfolgende PP3M-Injektionen werden in Monat 3, Monat 6 und Monat 9 verabreicht, und die Dosis kann flexibel in Schritten im Bereich von 175 bis 525 mg Äquivalent angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische Remission erreichten, basierend auf der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Monat 12
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung der neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsablösung, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug ins Ich). Der PANSS liefert eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für 3 Subskalen, die positive Subskala (7 Items), die negative Subskala (7 Items) und die allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items), wobei jedes Item auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bewertet wird. 2 (minimal), 3 (leicht), 4 (mäßig), 5 (mäßig stark), 6 (schwer) und 7 (extrem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210 und eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere hin. Symptomatische Remission ist definiert als das Erreichen eines Intensitätsniveaus von leicht oder mäßig auf der PANSS-Skala durch alle 8 Elemente als Determinanten für symptomatische Remission: Wahnvorstellungen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation, Manieren/Gehabe, abgestumpfter Affekt, sozialer Rückzug, Mangel an Spontaneität.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische Remission basierend auf der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Monat 6, 9 und 12 erreichten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9 und Monat 12
PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung neuropsychiatrischer Symptome von Schizophrenie. PANSS liefert eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für 3 Subskalen, positive Subskala (7 Items), negative Subskala (7 Items) und allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items), wobei jedes Item auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden), 2 (minimal) bewertet wird. , 3 (leicht), 4 (mäßig), 5 (mäßig schwer), 6 (schwer) und 7 (extrem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210 und eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin. Symptomatische Remission ist definiert als das Erreichen eines Intensitätsniveaus von leicht oder mäßig auf der PANSS-Skala durch alle 8 Elemente als Determinanten für symptomatische Remission: Wahnvorstellungen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation, Manieren/Gehabe, abgestumpfter Affekt, sozialer Rückzug, Mangel an Spontaneität mit Beibehaltung des erreichten Intensitätsniveaus für mindestens 6 Monate.
Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Zeit bis zur symptomatischen Remission
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die Zeit bis zur symptomatischen Remission wird angegeben. Symptomatische Remission ist definiert als das Erreichen eines Intensitätsniveaus von leicht oder mäßig auf der PANSS-Skala durch alle 8 Elemente als Determinanten für symptomatische Remission: Wahnvorstellungen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation, Manieren/Gehabe, abgestumpfter Affekt, sozialer Rückzug, Mangel an Spontaneität mit Beibehaltung des erreichten Intensitätsniveaus für mindestens 6 Monate.
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Remissionsschwerekriterien erfüllen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Remissionsschwerekriterien, d. h. eine Punktzahl von leicht oder weniger [weniger als oder gleich 3] bei allen ausgewählten PANSS-Elementen [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 und G9]) zu jedem Zeitpunkt.
Bis zum 12. Monat
Nicht-Unterlegenheit der Änderung des PANSS-Gesamtscores von der Baseline bis zur Übertragung der letzten Beobachtung in Monat 12 (LOCF)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die anhaltende Wirksamkeit wird mit dem Schuirmann-Test untersucht, um die Veränderung am Endpunkt der letzten Beobachtung (LOCF) im PANSS-Gesamtwert am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 5 Punkten auf der PANSS-Skala zu testen.
Bis zum 12. Monat
Der Anteil der Probanden mit PANSS-Antwort
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung der neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsablösung, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug ins Ich). Der PANSS liefert eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für 3 Subskalen, die positive Subskala (7 Items), die negative Subskala (7 Items) und die allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items), wobei jedes Item auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bewertet wird. 2 (minimal), 3 (leicht), 4 (mäßig), 5 (mäßig stark), 6 (schwer) und 7 (extrem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210 und eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere hin.
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108121
  • 2015-004835-10 (EudraCT-Nummer)
  • R092670SCH3015 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Limited)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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