Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postprandiale glukodynamische Reaktion auf die Kombination von Insulin Glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

11. Juni 2020 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 4 Sequenzen, 4 Perioden und 4 Behandlungen zur Untersuchung der postprandialen glukodynamischen Reaktion auf eine Einzeldosis einer Kombination aus Insulin Glargin und Lixisenatid mit festem Verhältnis bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Hauptziel:

Zur Beurteilung der postprandialen glukodynamischen Reaktion auf 2 Dosen einer Kombination aus Insulin glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis im Vergleich zu Placebo bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Lixisenatid nach Verabreichung von 2 verschiedenen Dosen einer Kombination aus Insulin Glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis bei japanischen Patienten mit T2DM.
  • Zur Beurteilung der postprandialen glukodynamischen Reaktion auf die Kombination aus Insulin Glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis im Vergleich zu Insulin Glargin allein bei japanischen Patienten mit T2DM.
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombination aus Insulin Glargin und Lixisenatid in einem festen Verhältnis bei japanischen Patienten mit T2DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer pro Patient beträgt etwa 6 bis 13 Wochen und besteht aus einer 2-28-tägigen Screening-Phase, einer 3-tägigen Behandlungsphase, einer 7-14-tägigen Auswaschphase und einem 1-tägigen Studienabschlussbesuch .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Japanische männliche oder weibliche Patienten mit T2DM, bei denen die Diagnose mindestens 1 Jahr vor dem in der Anamnese festgestellten Zeitpunkt des Screenings gestellt wurde.
  • Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index ≤35 kg/m^2 beim Screening.
  • Glykohämoglobin ≥7,0 % und ≤10,0 % beim Screening.
  • Nüchtern-C-Peptid ≥0,6 ng/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Diabetes als T2DM.
  • Vorgeschichte einer metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit.
  • Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie, Vorgeschichte oder Vorliegen eines Makulaödems, das während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Laserbehandlung erfordert.
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation, entzündlicher Darmerkrankung.
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen einhergehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastroparese und gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung erfordern.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Erkrankungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
  • Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin glargin/Lixisenatid-Dosis 1 Test 1
Test 1 wird 1 Stunde vor dem Frühstück im nüchternen Zustand durch subkutane (SC) Injektion in eine periumbilikale Stelle des Bauches verabreicht
Arzneimittel: Insulin glargin/Lixisenatid-Fixkombination HOE901/AVE0010

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Insulin Glargin/Lixisenatid Dosis 2 Test 2
Test 2 wird 1 Stunde vor dem Frühstück im nüchternen Zustand durch SC-Injektion in eine umbilikale Stelle des Bauches verabreicht
Arzneimittel: Insulin glargin/Lixisenatid-Fixkombination HOE901/AVE0010

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan
Placebo-Komparator: Placebo – Referenz 1
Referenz 1 wird 1 Stunde vor dem Frühstück im nüchternen Zustand durch SC-Injektion in eine umbilikale Stelle des Bauches verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan
Sonstiges: Insulin glargin (Lantus) – Referenz 2
Referenz 2 wird 1 Stunde vor dem Frühstück im nüchternen Zustand durch SC-Injektion in eine periumbilikale Stelle des Bauches verabreicht
Arzneimittel: Insulin glargin HOE901

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: 1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
Messung der Serum-C-Peptid-Konzentrationen
Zeitfenster: 1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
Messung der Plasmaglukagonkonzentration
Zeitfenster: 1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
Messung der Plasma-Lixisenatid-Konzentrationen
Zeitfenster: 1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
1 Tag (D1) in jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach jeder Behandlung
Bis zu 2 Wochen nach jeder Behandlung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach jeder Behandlung
Bis zu 2 Wochen nach jeder Behandlung
Messung von Anti-Lixisenatid-Antikörpern
Zeitfenster: 2 Tage (vor der ersten Dosierung und Ende des Studienbesuchs)
2 Tage (vor der ersten Dosierung und Ende des Studienbesuchs)
Messung von Anti-Insulin-Antikörpern
Zeitfenster: 2 Tage (vor der ersten Dosierung und Ende des Studienbesuchs)
2 Tage (vor der ersten Dosierung und Ende des Studienbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY14115
  • U1111-1176-6235 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren