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Bewertung von APAP mit SensAwake bei Patienten mit OSA und Schlaflosigkeit

30. Juni 2020 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Die Hypothese ist, dass APAP mit SensAwake das Aufwachen nach dem Einschlafen im Vergleich zu APAP ohne SensAwake bei einer Patientenpopulation mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) und Schlaflosigkeit verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit OSA und Schlaflosigkeit werden in diese randomisierte Studie aufgenommen, um eine Behandlung mit APAP mit und ohne SensAwake zu erhalten. Baseline-Daten werden eine Woche vor CPAP-Beginn erhoben, gefolgt von zwei Behandlungsperioden in jedem Studienarm von jeweils vier Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre.
  • Diagnostiziert mit OSA und geeignet für eine CPAP-Behandlung gemäß den lokalen Anforderungen (AHI > 30 mit nicht mehr als 20 % der zentralen respiratorischen Ereignisse)
  • Naiv gegenüber der CPAP-Therapie, d. h. ihnen wurde in den letzten 5 Jahren kein CPAP verschrieben oder angewendet.
  • Französisch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante unkontrollierte Herzerkrankung nach Ermessen des leitenden Prüfarztes und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Koexistierende Lungenerkrankung nach Ermessen des Hauptprüfarztes
  • Gleichzeitig bestehende Schlafstörung, wie z. B. vorherrschende zentrale Schlafapnoe
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Schlafphasenverzögerung
  • Schwangerschaft
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erhalten einer kognitiven Verhaltenstherapie oder einer anderen Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Die Probanden können Hypnotika verwenden, aber während des Protokolls oder 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie darf es keine Änderung der Hypnotikaanwendung geben.
  • Diagnostiziert mit klinischer Depression und/oder aktueller Einnahme von Antidepressiva und/oder Antianxiolytika innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Krankenhausangst ODER Depressions-Score > 11
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie für die Dauer der Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie oder genetischen Studie ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
  • Patient, der durch das Gesetz geschützt ist, unter Vormundschaft oder Kuratoren, wie im Gesetz über die öffentliche Gesundheit in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 definiert.
  • Patient nicht krankenversichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: APAP ohne SensAwake
Automatisches CPAP, das vom ICON+ CPAP-Gerät geliefert wird.
Gerät: APAP
Automatischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Andere Namen:
  • Automatischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
  • Auto-CPAP
  • ICON+ Automatisch
Experimental: APAP mit SensAwake
Automatisches CPAP mit eingeschaltetem SensAwake und einem Druck von 4 cmH2O. SensAwake ist eine Druckentlastungsfunktion, die den CPAP-Druck beim Übergang vom Schlaf in den Wachzustand reduziert.
Gerät: APAP mit SensAwake
Automatischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck mit aktiviertem SensAwake. SensAwake ist eine Druckentlastungstechnologie, die den Übergang vom Schlaf in den Wachzustand erkennt und den Druck in Wachphasen umgehend reduziert.
Andere Namen:
  • Automatischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck mit SensAwake-Druckentlastung
  • ICON+ Auto mit SensAwake Druckentlastung
  • Automatisches CPAP mit SensAwake Druckentlastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafqualität – Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Vier Wochen
Zeit, die nach Einschlafen wach verbracht wird, gemessen durch Aktigraphie
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafqualität – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Vier Wochen
Gesamtschlafzeit, gemessen durch Aktigraphie – nächtlicher Durchschnitt
Vier Wochen
Objektive Schlafqualität – Einschlaflatenz
Zeitfenster: Vier Wochen
Zeit zum Einschlafen, gemessen durch Aktigrafie – nächtlicher Durchschnitt
Vier Wochen
Ziel Schlafqualität - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Vier Wochen
Prozentsatz der Zeit, die im Bett geschlafen wird, gemessen durch Aktigrafie – nächtlicher Durchschnitt
Vier Wochen
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Vier Wochen
Zeitaufwand für die CPAP-Behandlung – Durchschnitt pro Nacht
Vier Wochen
Subjektive Schlafqualität – Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Vier Wochen
Fragebogen
Vier Wochen
Schweregrad der Schlaflosigkeit - Index der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vier Wochen
Fragebogen
Vier Wochen
Tagesschläfrigkeit – Epworth Sleepiness Score
Zeitfenster: Vier Wochen
Fragebogen
Vier Wochen
Lebensqualität - Kurzform 12
Zeitfenster: Vier Wochen
Fragebogen
Vier Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen anhand des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fisher and Paykel Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Angers
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIA-151
  • 2015-000407-57 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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