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Valutazione di APAP con SensAwake nei pazienti con OSA e insonnia

30 giugno 2020 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
L'ipotesi è che l'APAP con SensAwake migliori l'insorgenza della veglia dopo il sonno rispetto all'APAP senza SensAwake in una popolazione di pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) e insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con OSA e insonnia verranno arruolati in questo studio randomizzato per ricevere il trattamento con APAP con e senza SensAwake. I dati di riferimento saranno raccolti per una settimana prima dell'inizio della CPAP, seguita da due periodi di trattamento in ciascun braccio dello studio di quattro settimane ciascuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Con diagnosi di OSA e idonei al trattamento CPAP in base ai requisiti locali (AHI> 30 con non più del 20% di eventi respiratori centrali)
  • Naïve alla terapia CPAP, cioè non sono stati prescritti o hanno usato CPAP negli ultimi 5 anni.
  • Fluente in francese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca incontrollata significativa, a discrezione del ricercatore principale, e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%
  • Malattia polmonare coesistente, a discrezione del ricercatore principale
  • Disturbi del sonno coesistenti, come apnea centrale del sonno predominante
  • Diagnosi precedente o attuale di ritardo della fase del sonno
  • Gravidanza
  • - Partecipanti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato
  • Ricezione di terapia cognitivo comportamentale o altro intervento per trattare l'insonnia. I soggetti possono usare ipnotici, ma non ci devono essere cambiamenti nell'uso di ipnotici durante il protocollo o 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Diagnosi di depressione clinica e/o che attualmente utilizza antidepressivi e/o anti-ansiolitici negli ultimi 6 mesi.
  • Punteggio di ansia ospedaliera o depressione > 11
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca per la durata della partecipazione a questo studio. La partecipazione a uno studio osservazionale o uno studio genetico è consentita a discrezione dello sperimentatore.
  • Paziente tutelato dalla legge, sotto tutela o curatori, come definito nel codice di sanità pubblica negli articoli da L1121-5 a L1121-8.
  • Paziente non coperto da assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: APAP senza SensAwake
CPAP automatico erogato dal dispositivo ICON+ CPAP.
Dispositivo: APPAP
Pressione positiva continua automatica delle vie aeree
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua automatica delle vie aeree
  • CPAP automatico
  • ICONA+ Auto
Sperimentale: APAP con SensAwake
CPAP automatico con SensAwake attivato e impostato a una pressione di 4 cmH2O. SensAwake è una funzione di riduzione della pressione che riduce la pressione CPAP durante il passaggio dal sonno alla veglia.
Dispositivo: APAP con SensAwake
Pressione positiva continua automatica delle vie aeree con SensAwake abilitato. SensAwake è una tecnologia di riduzione della pressione che rileva il passaggio dal sonno alla veglia e riduce prontamente la pressione durante i periodi di veglia.
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua automatica delle vie aeree con sollievo dalla pressione SensAwake
  • ICON+ Auto con SensAwake Sollievo dalla pressione
  • CPAP automatico con sollievo dalla pressione SensAwake

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità oggettiva del sonno - Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quantità di tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno, misurata dall'attigrafia
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno oggettiva - Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Tempo di sonno totale, misurato dall'attigrafia - media notturna
Quattro settimane
Qualità del sonno oggettiva - Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane
Tempo necessario per addormentarsi, misurato dall'attigrafia - media notturna
Quattro settimane
Qualità del sonno oggettiva - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane
Percentuale di tempo trascorso a letto dormendo, misurata dall'attigrafia - media notturna
Quattro settimane
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane
Tempo speso per il trattamento CPAP - media notturna
Quattro settimane
Qualità del sonno soggettiva - Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Quattro settimane
Questionario
Quattro settimane
Gravità dell'insonnia - Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Quattro settimane
Questionario
Quattro settimane
Sonnolenza diurna - Punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Quattro settimane
Questionario
Quattro settimane
Qualità della vita - Modulo breve 12
Lasso di tempo: Quattro settimane
Questionario
Quattro settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
Misurata dalla pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fisher and Paykel Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Angers
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIA-151
  • 2015-000407-57 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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