Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena APAP z SensAwake u pacjentów z OBS i bezsennością

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Hipoteza jest taka, że ​​APAP z SensAwake poprawia zasypianie po przebudzeniu w porównaniu z APAP bez SensAwake w populacji pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) i bezsennością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z OSA i bezsennością zostaną włączeni do tego randomizowanego badania, aby otrzymać leczenie APAP z i bez SensAwake. Dane wyjściowe będą zbierane przez jeden tydzień przed rozpoczęciem CPAP, po czym nastąpią dwa okresy leczenia w każdej grupie badania, każdy po cztery tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Zdiagnozowano OSA i kwalifikuje się do leczenia CPAP zgodnie z lokalnymi wymaganiami (AHI>30 z nie więcej niż 20% centralnych zdarzeń oddechowych)
  • Nie stosowali wcześniej terapii CPAP, tj. nie przepisano im ani nie stosowali CPAP w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Biegła znajomość języka francuskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca niekontrolowana choroba serca według uznania głównego badacza i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%
  • Współistniejąca choroba płuc według uznania głównego badacza
  • Współistniejące zaburzenia snu, takie jak dominujący centralny bezdech senny
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza opóźnienia fazy snu
  • Ciąża
  • Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Otrzymywanie terapii poznawczo-behawioralnej lub innej interwencji w leczeniu bezsenności. Pacjenci mogą stosować środki nasenne, ale w trakcie protokołu lub 4 tygodnie przed włączeniem do badania nie należy zmieniać sposobu ich stosowania.
  • Zdiagnozowano kliniczną depresję i/lub obecnie stosuje się leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwlękowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wynik Lęku szpitalnego LUB Depresji > 11
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym na czas uczestnictwa w tym badaniu. Uczestnictwo w badaniu obserwacyjnym lub badaniu genetycznym jest dozwolone według uznania badacza.
  • Pacjent chroniony prawem, będący pod kuratelą lub kuratorem, w rozumieniu Kodeksu Zdrowia Publicznego w artykułach od L1121-5 do L1121-8.
  • Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: APAP bez SensAwake
Auto CPAP dostarczany z urządzenia ICON+ CPAP.
Urządzenie: APAP
Automatyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inne nazwy:
  • Automatyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
  • Automatyczny aparat CPAP
  • ICON+ Auto
Eksperymentalny: APAP z SensAwake
Auto CPAP z włączonym SensAwake i ustawionym na ciśnienie 4cmH2O. SensAwake to funkcja redukcji ciśnienia, która zmniejsza ciśnienie CPAP podczas przechodzenia ze snu w stan czuwania.
Urządzenie: APAP z SensAwake
Automatyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych z włączoną funkcją SensAwake. SensAwake to technologia redukcji ciśnienia, która wykrywa przejście ze snu w stan czuwania i natychmiast zmniejsza ciśnienie w okresach czuwania.
Inne nazwy:
  • Automatyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych z redukcją ciśnienia SensAwake
  • ICON+ Auto z reduktorem ciśnienia SensAwake
  • Auto CPAP z redukcją ciśnienia SensAwake

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna jakość snu — przebudzenie po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Czas spędzony w stanie czuwania po zaśnięciu, mierzony za pomocą aktygrafii
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowa jakość snu — całkowity czas snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Całkowity czas snu mierzony metodą aktygrafii – średnia nocna
Cztery tygodnie
Obiektywna jakość snu — opóźnienie rozpoczęcia snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Czas potrzebny do zaśnięcia, mierzony aktygrafią - średnia nocna
Cztery tygodnie
Obiektywna jakość snu — efektywność snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Procent czasu spędzonego w łóżku podczas snu, mierzony metodą aktygrafii – średnia nocna
Cztery tygodnie
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Czas spędzony na zabiegu CPAP - średnia nocna
Cztery tygodnie
Subiektywna jakość snu — Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Kwestionariusz
Cztery tygodnie
Nasilenie bezsenności — wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Kwestionariusz
Cztery tygodnie
Senność w ciągu dnia — wskaźnik senności Epworth
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Kwestionariusz
Cztery tygodnie
Jakość życia — krótka forma 12
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Kwestionariusz
Cztery tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fisher and Paykel Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Angers
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIA-151
  • 2015-000407-57 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami