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Plasma-DNA und Gefäßumbau bei Patienten mit Sichelzellanämie (PADRE)

7. Januar 2020 aktualisiert von: ADDMEDICA SASA
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und mikro- und makrozirkulatorischem Gefäßumbau bei Patienten mit Sichelzellanämie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Homozygote SS- oder Sß0-Sichelzellkrankheitspatienten.
  • Gesehen in Konsultation für eine jährliche klinische und paraklinische Bewertung seiner / ihrer Krankheit.
  • Stabiler klinischer Zustand der Krankheit, definiert als das Fehlen schwerer vasookklusiver Krisen (die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordern) im vorangegangenen Monat und das Fehlen einer Transfusion in den vorangegangenen 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hämoglobinopathie
  • Bekannter Diabetes.
  • Kürzliche Verabreichung einer gerinnungshemmenden Behandlung in kurativer Dosierung (< 48 h vor Einschluss) oder blutplättchenhemmender Medikamente (weniger als 1 Woche vor Einschluss).
  • Kürzliche Transfusion (weniger als 3 Monate vor Aufnahme).
  • Schwangerschaft oder Wochenbett (erste 40 Tage nach der Geburt).
  • Kürzlicher Konsum von Alkohol (weniger als 10 Std.), Kaffee (weniger als 3 Std.) und Tabak (weniger als 36 Std.) vor der Aufnahme.
  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B, C und HIV-Infektion.
  • Bekannter Krebs oder fortschreitende Blutkrankheit.
  • Bekannte Blutstillungs- oder Gerinnungsstörungen.
  • Fortschreitende entzündliche oder infektiöse Erkrankungen.
  • Vorgeschichte (weniger als 3 Monate zurückliegend) von venösen (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose) oder arteriellen (akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, periphere arterielle Ischämie) thromboembolischen Ereignissen.
  • Volljährige Patienten, die gesetzlichen Schutzmaßnahmen unterliegen.
  • Patienten, die bereits an einem therapeutischen Protokoll beteiligt sind.
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

  • Nicht-Einschlusskriterien in Bezug auf die technischen Anforderungen des Endo-PAT:

    • Bekannte Herzrhythmusstörungen.
    • Schweres Raynaud-Syndrom.
    • Hand- oder Armdeformität, die eine EndoPAT-Analyse verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit Sichelzellenanämie
In die Studie eingeschlossene Patienten mit Sichelzellanämie und Plasma-DNA-Spiegel werden analysiert und bei Patienten mit einem reaktiven Hyperämieindex (RHI) < 1,67 (endotheliale Dysfunktion), bewertet durch Endo-PAT 2000, mit denen verglichen, die bei Patienten mit einem RHI ≥ 1,67 ( keine endotheliale Dysfunktion).
Verfahren: mikro- und makrozirkulatorische Gefäßumbaumaßnahmen, die in der Routineversorgung nicht praktiziert werden
Gefäßmessungen: reaktiver Hyperämieindex (RHI), bestimmt durch Endo-PAT, zentraler Aortenblutdruck, Aortenaugmentationsindex, Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit
Verfahren: Biologische Maßnahmen werden in der Routineversorgung nicht praktiziert
Biologische Messungen: Plasma-DNA-Spiegel, NETs (Plasma-Nukleosomenspiegel), Mikropartikel (MPs) (gesamt, assoziiert mit roten Blutkörperchen, Neutrophilen, Blutplättchen), Häm (gesamt und gebunden an MPs), Myeloperoxidase- und Elastase-Aktivität, Neutrophile/DNA, Annexin A5, RNA und TSP1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Plasma-DNA-Spiegel bei Patienten mit einem reaktiven Hyperämieindex (RHI) < 1,67 (endotheliale Dysfunktion), bewertet durch Endo-PAT 2000, mit denen, die bei Patienten mit einem RHI ≥ 1,67 (keine endotheliale Dysfunktion) gemessen wurden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und zerebraler Mikro- und Makroangiopathie, beurteilt durch CT-Angiographie oder MRT-Angiographie und transkraniellen Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und Herzschäden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und Lungenblutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und makrozirkulatorischen Gefäßmessungen
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und Nephropathie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und einem klinischen Index der Schwere der Sichelzellkrankheit in einem stabilen Zustand
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ADDMEDICA SASA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: LE JEUNE Sylvain, MD, Hopital Avicenne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRE-FR-15-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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