Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNA osocza i przebudowa naczyń u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (PADRE)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: ADDMEDICA SASA
Celem tego badania jest ocena związku między poziomami DNA w osoczu a przebudową naczyń mikrokrążenia i makrokrążenia u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Homozygotyczni pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową SS lub Sß0.
  • Przyjmowany w ramach konsultacji w celu corocznej klinicznej i paraklinicznej oceny jego/jej choroby.
  • Stabilny stan kliniczny choroby definiowany jako brak ciężkich przełomów naczyniowo-okluzyjnych (wymagających hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym) w poprzednim miesiącu i brak transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna hemoglobinopatia
  • Znana cukrzyca.
  • Niedawne podanie leków przeciwzakrzepowych w dawkach leczniczych (< 48h przed włączeniem) lub leków hamujących płytki krwi (mniej niż 1 tydzień przed włączeniem).
  • Niedawna transfuzja (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem).
  • Ciąża lub poród (pierwsze 40 dni po porodzie).
  • Niedawne spożycie alkoholu (mniej niż 10 godzin), kawy (mniej niż 3 godziny) i tytoniu (mniej niż 36 godzin) przed włączeniem.
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C i zakażenie wirusem HIV.
  • Znany rak lub postępująca choroba krwi.
  • Znane zaburzenia hemostazy lub krzepnięcia.
  • Postępujące choroby zapalne lub zakaźne.
  • Niedawny wywiad (datowany na mniej niż 3 miesiące) incydentu zakrzepowo-zatorowego żylnego (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) lub tętniczego (ostry zespół wieńcowy, udar, niedokrwienie tętnic obwodowych).
  • Pacjenci pełnoletni podlegający środkom ochrony prawnej.
  • Pacjenci już objęci protokołem terapeutycznym.
  • Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.

  • Kryteria niewłączenia związane z wymaganiami technicznymi Endo-PAT:

    • Znana arytmia serca.
    • Ciężki zespół Raynauda.
    • Deformacja ręki lub ramienia, która uniemożliwia analizę EndoPAT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: pacjentów z anemią sierpowatą
Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową włączeni do badania, a poziomy DNA w osoczu zostaną przeanalizowane i porównane u pacjentów z reaktywnym wskaźnikiem przekrwienia (RHI) < 1,67 (dysfunkcja śródbłonka) ocenianym za pomocą Endo-PAT 2000 z wartościami zarejestrowanymi u pacjentów z RHI ≥ 1,67 ( brak dysfunkcji śródbłonka).
Procedura: środki przebudowy naczyń mikrokrążenia i makrokrążenia nie są stosowane w rutynowej opiece
Pomiary naczyniowe: wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI) oceniany za pomocą Endo-PAT, ciśnienie krwi w środkowej aorcie, wskaźnik poszerzenia aorty, prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Procedura: Środki biologiczne nie są stosowane w rutynowej opiece
Pomiary biologiczne: poziom DNA w osoczu, NET (poziomy nukleosomów w osoczu), mikrocząstki (MP) (ogółem, związane z krwinkami czerwonymi, neutrofilami, płytkami krwi), hem (całkowity i związany z MPs), aktywność mieloperoksydazy i elastazy, neutrofile/DNA, Aneksyna A5, RNA i TSP1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poziomów DNA w osoczu u pacjentów z reaktywnym wskaźnikiem przekrwienia (RHI) < 1,67 (dysfunkcja śródbłonka) ocenianym za pomocą Endo-PAT 2000 z wartościami odnotowanymi u pacjentów z RHI ≥ 1,67 (bez dysfunkcji śródbłonka)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność między poziomami DNA w osoczu a mikro- i makroangiopatią mózgową ocenianą za pomocą angiografii CT lub angiografii MRI i przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Związek między poziomami DNA w osoczu a uszkodzeniami serca
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Związek między poziomami DNA w osoczu a ciśnieniem krwi w płucach
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Związek między poziomami DNA w osoczu a pomiarami naczyń makrokrążenia
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Związek między poziomami DNA w osoczu a nefropatią
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zależność między poziomami DNA w osoczu a klinicznym wskaźnikiem nasilenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej w stanie stabilnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ADDMEDICA SASA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: LE JEUNE Sylvain, MD, Hopital Avicenne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRE-FR-15-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami