- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02721472
Plasma-DNA und Gefäßumbau bei Patienten mit Sichelzellanämie (PADRE)
7. Januar 2020 aktualisiert von: ADDMEDICA SASA
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und mikro- und makrozirkulatorischem Gefäßumbau bei Patienten mit Sichelzellanämie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Frankreich, 93009
- Hôpital Avicenne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Homozygote SS- oder Sß0-Sichelzellkrankheitspatienten.
- Gesehen in Konsultation für eine jährliche klinische und paraklinische Bewertung seiner / ihrer Krankheit.
- Stabiler klinischer Zustand der Krankheit, definiert als das Fehlen schwerer vasookklusiver Krisen (die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordern) im vorangegangenen Monat und das Fehlen einer Transfusion in den vorangegangenen 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Andere Hämoglobinopathie
- Bekannter Diabetes.
- Kürzliche Verabreichung einer gerinnungshemmenden Behandlung in kurativer Dosierung (< 48 h vor Einschluss) oder blutplättchenhemmender Medikamente (weniger als 1 Woche vor Einschluss).
- Kürzliche Transfusion (weniger als 3 Monate vor Aufnahme).
- Schwangerschaft oder Wochenbett (erste 40 Tage nach der Geburt).
- Kürzlicher Konsum von Alkohol (weniger als 10 Std.), Kaffee (weniger als 3 Std.) und Tabak (weniger als 36 Std.) vor der Aufnahme.
- Bekannte Infektion mit Hepatitis B, C und HIV-Infektion.
- Bekannter Krebs oder fortschreitende Blutkrankheit.
- Bekannte Blutstillungs- oder Gerinnungsstörungen.
- Fortschreitende entzündliche oder infektiöse Erkrankungen.
- Vorgeschichte (weniger als 3 Monate zurückliegend) von venösen (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose) oder arteriellen (akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, periphere arterielle Ischämie) thromboembolischen Ereignissen.
- Volljährige Patienten, die gesetzlichen Schutzmaßnahmen unterliegen.
- Patienten, die bereits an einem therapeutischen Protokoll beteiligt sind.
- Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
Nicht-Einschlusskriterien in Bezug auf die technischen Anforderungen des Endo-PAT:
- Bekannte Herzrhythmusstörungen.
- Schweres Raynaud-Syndrom.
- Hand- oder Armdeformität, die eine EndoPAT-Analyse verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit Sichelzellenanämie
In die Studie eingeschlossene Patienten mit Sichelzellanämie und Plasma-DNA-Spiegel werden analysiert und bei Patienten mit einem reaktiven Hyperämieindex (RHI) < 1,67 (endotheliale Dysfunktion), bewertet durch Endo-PAT 2000, mit denen verglichen, die bei Patienten mit einem RHI ≥ 1,67 ( keine endotheliale Dysfunktion).
|
Gefäßmessungen: reaktiver Hyperämieindex (RHI), bestimmt durch Endo-PAT, zentraler Aortenblutdruck, Aortenaugmentationsindex, Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit
Biologische Messungen: Plasma-DNA-Spiegel, NETs (Plasma-Nukleosomenspiegel), Mikropartikel (MPs) (gesamt, assoziiert mit roten Blutkörperchen, Neutrophilen, Blutplättchen), Häm (gesamt und gebunden an MPs), Myeloperoxidase- und Elastase-Aktivität, Neutrophile/DNA, Annexin A5, RNA und TSP1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Plasma-DNA-Spiegel bei Patienten mit einem reaktiven Hyperämieindex (RHI) < 1,67 (endotheliale Dysfunktion), bewertet durch Endo-PAT 2000, mit denen, die bei Patienten mit einem RHI ≥ 1,67 (keine endotheliale Dysfunktion) gemessen wurden
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und zerebraler Mikro- und Makroangiopathie, beurteilt durch CT-Angiographie oder MRT-Angiographie und transkraniellen Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und Herzschäden
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und Lungenblutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und makrozirkulatorischen Gefäßmessungen
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und Nephropathie
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Beziehung zwischen Plasma-DNA-Spiegeln und einem klinischen Index der Schwere der Sichelzellkrankheit in einem stabilen Zustand
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LE JEUNE Sylvain, MD, Hôpital Avicenne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRE-FR-15-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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