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MMR-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen

31. März 2016 aktualisiert von: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Seroprävalenz von Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln und serologische Reaktionen nach der Impfung bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 infizierten Erwachsenen in Nordthailand

Hierbei handelt es sich um eine Prävalenzstudie zu schützenden Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) bei HIV-infizierten Erwachsenen und HIV-nicht infizierten Kontrollpersonen. Beide Gruppen erhielten eine MMR-Impfung, wenn sie keine schützenden Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren aufwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Juli bis August 2011 wurden 500 HIV-infizierte und 132 HIV-nicht infizierte Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eingeschrieben und auf schützende Antikörper gegen Masern, Mumps und Röteln getestet.

Alle Teilnehmer, die keinen schützenden Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren hatten, wurden für die Impfung gegen den MMR-Impfstoff rekrutiert. Zwischen Juni und September 2012 wurden 249 HIV-infizierte und 46 HIV-nicht infizierte Erwachsene geimpft. Antikörper gegen MMR wurden in Woche 8–12 und Woche 48 nach der Impfung gemessen, die im August 2013 abgeschlossen wurde. Die Ergebnisse standen im März 2014 zur Analyse bereit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

632

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für HIV-infizierte Teilnehmer galten Einschlusskriterien

  1. 20–59 Jahre alt, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  2. WARENKORB erhalten
  3. CD4-Zellzahl ≥200 Zellen/mm3 innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  4. Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml und 5) Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Für beide Gruppen

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Sie erhalten eine Krebsbehandlung, eine Organtransplantation, ≥0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder ein Äquivalent oder eine immunmodulierende Behandlung
  3. eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  4. eingeschränkte Leberfunktion gemäß Child-Pugh C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIV-infizierte Erwachsene

Zweihundertneunundvierzig HIV-infizierte Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis MMR-Impfstoff (GlaxoSmithKline Biologicals) im Deltamuskelbereich.

Die Interventionen bestanden aus einer Einzeldosis von 0,5 ml MMR-Impfstoff. Jede 0,5 ml des Impfstoffs enthielt mindestens 1000 TCID50 des Schwarz-Masernstamms, mindestens 1000 TCID50 des RIT 4385-Mumpsstamms und mindestens 1000 TCID50 des Wistar RA 27/3-Rötelnstamms.
Biologisch: 0,5 ml MMR-Impfstoff
Die Teilnehmer in jedem Arm erhielten den gleichen Impfstoff, einen 0,5 ml MMR-Impfstoff im Deltamuskelbereich
Experimental: HIV-nicht infizierte Erwachsene

46 nicht HIV-infizierte Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis MMR-Impfstoff (GlaxoSmithKline Biologic) im Deltamuskelbereich.

Die Interventionen bestanden aus einer Einzeldosis von 0,5 ml MMR-Impfstoff. Jede 0,5 ml des Impfstoffs enthielt mindestens 1000 TCID50 des Schwarz-Masernstamms, mindestens 1000 TCID50 des RIT 4385-Mumpsstamms und mindestens 1000 TCID50 des Wistar RA 27/3-Rötelnstamms.
Biologisch: 0,5 ml MMR-Impfstoff
Die Teilnehmer in jedem Arm erhielten den gleichen Impfstoff, einen 0,5 ml MMR-Impfstoff im Deltamuskelbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schützenden Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Anteile der Teilnehmer, die schützende Antikörper gegen Masern hatten, zwischen HIV-infizierten Teilnehmern und HIV-nicht infizierten Teilnehmern
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schützenden Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit schützenden Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln zwischen HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Anteil der Teilnehmer mit schützenden Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln
Zeitfenster: 48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit schützenden Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln zwischen HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Das geometrische Mittel des Anti-Masern-IgG-Spiegels
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel des Anti-Masern-IgG-Spiegels zwischen HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Das geometrische Mittel des Anti-Masern-IgG-Spiegels
Zeitfenster: 48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel des Anti-Masern-IgG-Spiegels zwischen HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Das geometrische Mittel der Anti-Mumps-IgG-Titer
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel des Anti-Mumps-IgG-Spiegels zwischen HIV-infizierten Teilnehmern und HIV-nicht infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Das geometrische Mittel der Anti-Mumps-IgG-Titer
Zeitfenster: 48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel des Anti-Mumps-IgG-Spiegels zwischen HIV-infizierten Teilnehmern und HIV-nicht infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Das geometrische Mittel des Anti-Röteln-IgG-Spiegels
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel des Anti-Röteln-IgG-Spiegels zwischen HIV-infizierten Teilnehmern und HIV-nicht infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
8–12 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Das geometrische Mittel des Anti-Röteln-IgG-Spiegels
Zeitfenster: 48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Vergleich der geometrischen Mittel des Anti-Röteln-IgG-Spiegels zwischen HIV-infizierten Teilnehmern und HIV-nicht infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
48 Wochen nach einer Einzeldosis MMR-Impfung
Anteil der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen durch die Impfung auftraten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der MMR-Impfung
Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die Nebenwirkungen der MMR-Impfung hatten, zwischen HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Teilnehmern bei Teilnehmern ohne schützende Antikörper gegen mindestens eines der drei Viren
72 Stunden nach der MMR-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Research ID: 268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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