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Studie über das Frühstadium von Parkinson mit Deferiprone (SKY)

13. März 2024 aktualisiert von: ApoPharma

Eine Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Deferipron-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Deferipron, einem Eisenchelatbildner, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine von vier verschiedenen Dosierungen von Deferipron oder Placebo und nehmen das zugewiesene Studienprodukt neun Monate lang zweimal täglich ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 140 Patienten aufgenommen, bei denen in den letzten 3 Jahren die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde und die derzeit Antiparkinson-Medikamente einnehmen. Es gibt vier Dosierungskohorten, wobei die Patienten in jeder Kohorte entweder Deferipron-Tabletten oder Placebo erhielten. Beim Baseline-Besuch werden die Teilnehmer randomisiert einer Dosierungskohorte und entweder einem aktiven Produkt oder einem Placebo innerhalb dieser Kohorte zugeteilt und nehmen das zugewiesene Studienprodukt zweimal täglich für 9 Monate ein. Sie kommen zur Untersuchung in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 9 zum Studienzentrum zurück und müssen ihr Blutbild wöchentlich entweder am Studienzentrum oder in einem örtlichen Labor überprüfen lassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Heinriche-Heine Universität Düsseldorf
      • Kiel, Deutschland
        • UKSH Campus Kiel, Neurologie
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux, Centre Expert Parkinson
      • Creteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Charles Nicoll - Rouen
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Purpan, Hôpital Pierre Paul Riquet
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich
        • Fairfield General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle Clinical Ageing Research Unit
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon & Exeter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis < 80 Jahren
  • Körpergewicht ≥60 kg aber ≤100 kg
  • Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10^9/l (≥1,0 x 10^9/l für die schwarze Bevölkerung) beim Screening
  • Auf einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch einer der folgenden Behandlungen mit einer L-Dopa-äquivalenten Tagesdosis von bis zu 600 mg:
  • Dopaminerger Agonist allein
  • L-Dopa allein
  • Kombinationstherapie mit dopaminergen Agonisten und L-Dopa
  • Rasagilin
  • In einem frühen Krankheitsstadium, ohne motorische Schwankungen und/oder L-Dopa-induzierte Dyskinesien

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit mehr als 3 Jahre vor dem Screening-Besuch
  • Hoehn- und Yahr-Stadium ≥ 3
  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus ohne Dopa-Empfindlichkeit (z. B. vaskulärer Parkinsonismus, supranukleäre Lähmung, Multisystematrophie)
  • Fortschreitende psychiatrische Störungen der Achse I (Psychose, Halluzinationen, Zwangsstörungen, Substanzabhängigkeit, bipolare Störung, schwere Depression, Angstzustände), wie in einem halbstrukturierten Interview gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen bewertet
  • Nicht stabilisiert in Bezug auf das aktuelle Antiparkinson-Therapieschema: erfordert bereits eine Dosisanpassung und/oder erfordert wahrscheinlich eine Änderung der Dopamintherapie während der Dauer der Studie
  • Aktuelle Behandlung mit Bromocriptin
  • Aktuelle Behandlung mit einem anderen als den in den Einschlusskriterien aufgeführten Antiparkinson-Medikament
  • Aktuelle Behandlung mit Coenzym Q10 oder Idebenon. (Patienten, die diese Medikamente einnehmen, sie aber mindestens 2 Wochen vor dem Ausgangswert absetzen, können aufgenommen werden.)
  • Aktuelle Verwendung eines Deep Brain Stimulation (DBS)-Systems. (Patienten, die zuvor ein DBS-System hatten, aber dieses entfernt wurde, können aufgenommen werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Deferipron 300 mg
Eine halbe 600-mg-Tablette Deferipron zweimal täglich, für eine Gesamttagesdosis von 600 mg
Arzneimittel: Deferipron
600 mg Tabletten
Andere Namen:
  • DFP
Experimental: Deferipron 600 mg
Eine 600-mg-Tablette Deferipron zweimal täglich, also eine Gesamttagesdosis von 1200 mg
Arzneimittel: Deferipron
600 mg Tabletten
Andere Namen:
  • DFP
Experimental: Deferipron 900 mg
Zweimal täglich eineinhalb 600-mg-Tabletten Deferipron, was einer Gesamttagesdosis von 1800 mg entspricht
Arzneimittel: Deferipron
600 mg Tabletten
Andere Namen:
  • DFP
Experimental: Deferipron 1200 mg
Zwei 600-mg-Tabletten Deferipron zweimal täglich, also eine Gesamttagesdosis von 2400 mg
Arzneimittel: Deferipron
600 mg Tabletten
Andere Namen:
  • DFP
Placebo-Komparator: Placebo
Je nach Dosierungskohorte entweder eine halbe Tablette, eine Tablette, eineinhalb Tabletten oder zwei Tabletten Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, die im Aussehen den Deferipron-Tabletten entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Teil-III-Subskala der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Neun Monate
Änderung der Punktzahl für die Subskala Teil III (motorische Untersuchung) des MDS-UPDRS vom Ausgangswert bis zum 9. Monat. Die Werte auf dieser Subskala können zwischen 0 (am besten) und 132 (am schlechtesten) liegen. Daher würde ein Anstieg auf ein Fortschreiten der Krankheit hinweisen und ein Rückgang auf eine Verbesserung. Die Änderung der Punktzahl wurde als Mittel der kleinsten Quadrate berechnet.
Neun Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl im MDS-UPDRS
Zeitfenster: Neun Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl im MDS-UPDRS vom Ausgangswert bis zum 9. Monat. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (am besten) und 260 (am schlechtesten) liegen; Daher würde ein Anstieg auf ein Fortschreiten der Krankheit hinweisen und ein Rückgang auf eine Verbesserung. Die Änderung der Punktzahl wurde als Mittel der kleinsten Quadrate berechnet.
Neun Monate
Änderung der Punktzahl auf der Teil-I-Subskala des MDS-UPDRS
Zeitfenster: Neun Monate
Änderung der Bewertung für die Subskala Teil I (Mentation, Verhalten und Stimmung) des MDS-UPDRS vom Ausgangswert bis zum 9. Monat. Die Werte auf dieser Subskala können zwischen 0 (am besten) und 52 (am schlechtesten) liegen. Daher würde ein Anstieg auf ein Fortschreiten der Krankheit hinweisen und ein Rückgang auf eine Verbesserung. Die Änderung der Punktzahl wurde als Mittel der kleinsten Quadrate berechnet.
Neun Monate
Änderung der Punktzahl auf der Teil-II-Subskala des MDS-UPDRS
Zeitfenster: Neun Monate
Änderung der Punktzahl für die Subskala Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) des MDS-UPDRS vom Ausgangswert bis zum 9. Monat. Die Werte auf dieser Subskala können zwischen 0 (am besten) und 52 (am schlechtesten) liegen. Daher würde ein Anstieg auf ein Fortschreiten der Krankheit hinweisen und ein Rückgang auf eine Verbesserung. Die Änderung der Punktzahl wurde als Mittel der kleinsten Quadrate berechnet.
Neun Monate
Änderung der Punktzahl in der Teil-IV-Subskala des MDS-UPDRS
Zeitfenster: Neun Monate
Änderung des Scores für die Teil-IV-Subskala (motorische Komplikationen) des MDS-UPDRS vom Ausgangswert bis zum 9. Monat. Die Werte auf dieser Subskala können zwischen 0 (am besten) und 24 (am schlechtesten) liegen. Daher würde ein Anstieg auf ein Fortschreiten der Krankheit hinweisen und ein Rückgang auf eine Verbesserung. Die Änderung der Punktzahl wurde als Mittel der kleinsten Quadrate berechnet.
Neun Monate
Änderung der kombinierten Ergebnisse aus Teil II und III des MDS-UPDRS
Zeitfenster: Neun Monate
Änderung der kombinierten Punktzahl für die Subskala Teil II (motorische Erfahrungen des täglichen Lebens) und die Subskala Teil III (motorische Untersuchung) des MDS-UPDRS vom Ausgangswert bis zum 9. Monat. Die Skalen für diese beiden Teile reichen von 0 (am besten) bis 52 (am schlechtesten) bzw. von 0 (am besten) bis 132 (am schlechtesten). Daher kann der kombinierte Score zwischen 0 (am besten) und 184 (am schlechtesten) liegen, wobei ein Anstieg ein Fortschreiten der Krankheit und ein Rückgang eine Verbesserung anzeigen würde. Die Änderung der Punktzahl wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate dargestellt.
Neun Monate
Änderung der Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Zeitfenster: Neun Monate
Änderung des vom MoCA bewerteten Scores für die gesamte kognitive Funktion vom Ausgangswert bis zum 9. Monat. Die Gesamtpunktzahl im MoCA kann zwischen 0 (am schlechtesten) und 30 (am besten) liegen. Daher würde ein Rückgang des Scores auf ein Fortschreiten der Krankheit hinweisen und ein Anstieg auf eine Verbesserung. Die Änderung der Punktzahl wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate dargestellt.
Neun Monate
Sicherheit von Deferipron
Zeitfenster: Neun Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Neun Monate
Cmax für Serum-Deferipron und Deferipron-3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutproben für die Beurteilung der Pharmakokinetik wurden zu Studienbeginn und vor der Dosis sowie zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis beim Besuch im dritten Monat entnommen. Die maximale gemessene Serumkonzentration (Cmax) beim Besuch im Monat 3 wurde für Deferipron und seinen Hauptmetaboliten, Deferipron-3-O-glucuronid, bestimmt.
4 Stunden
Tmax für Serum-Deferipron und Deferipron-3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutproben für die Beurteilung der Pharmakokinetik wurden zu Studienbeginn und vor der Dosis sowie zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis beim Besuch im dritten Monat entnommen. Die Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) beim Besuch im Monat 3 wurde für Deferipron und seinen Hauptmetaboliten, Deferipron-3-O-glucuronid, bestimmt.
4 Stunden
Fläche unter der Kurve für Serum-Deferipron und Deferipron-3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutproben für die Beurteilung der Pharmakokinetik wurden zu Studienbeginn und vor der Dosis sowie zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis beim Besuch im dritten Monat entnommen. Die gesamte Arzneimittelexposition, AUC0-∞ (Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve, extrapoliert auf unendlich) beim Besuch im Monat 3 wurde für Deferipron und seinen Hauptmetaboliten, Deferipron-3-O-glucuronid, bestimmt.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ApoPharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Devos, MD, Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LA48-0215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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