Klinische Kurzzeitstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer okkludierenden Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Einschlusskriterien:

• Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten
• Alter 18-65 Jahre einschließlich
• Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten: a) Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung. b) Fehlen jeglicher Bedingungen, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen
• Selbstberichtete Dentinüberempfindlichkeit (DH) in der Vorgeschichte, die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauert
• Mindestens 20 natürliche Zähne
• Mindestens 2 zugängliche, nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Zeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Zeichen einer Erosion oder Abrasion (EAR), Zahn mit MGI-Score = 0 nur angrenzend an den Testbereich (freiliegendes Dentin) [Lobene, 1986] und eine klinische Mobilität von ≤ 1, Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch qualifizierende Verdunstungsluftbewertung (J/N-Antwort)
• Mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), die alle folgenden Kriterien erfüllen: Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen anhand eines qualifizierenden taktilen Reizes (Yeaple ≤ 20 g) und Bewertung der Verdunstungsluft (Schiff-Empfindlichkeit Punktzahl ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
• Frauen, die stillen
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige
• Vorliegen einer chronisch schwächenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnte oder Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht
• Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach Screening oder Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten
• Schwere Parodontitis, Behandlung der Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Scaling oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und Bleichen der Zähne innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
• Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
• Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gerissenem Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin
• Empfindlicher Zahn dürfte nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel ansprechen
• Verwendung eines Mundpflegeprodukts, das zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit indiziert ist, innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Teilnehmer müssen ihre aktuellen Mundpflegeprodukte mitbringen, um das Fehlen bekannter Anti-Sensitivitäts-Inhaltsstoffe zu überprüfen)
• Tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente
• Nimmt derzeit Antibiotika ein oder hat Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Baseline eingenommen