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Chidamid kombiniert mit VDDT-Therapie beim Rückfall und refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

31. März 2020 aktualisiert von: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit der VDDT-Therapie (Vinorelbin, liposomales Doxorubicin, Dexamethason und Thalidomid) bei rezidivierenden und refraktären Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine prospektive klinische Phase-II-Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit VDDT (Vinorelbin, liposomales Doxorubicin, Dexamethason und Thalidomid) bei rezidivierten und refraktären Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Drittel der Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom leiden an Rückfällen und refraktären Erkrankungen, die die Haupttodesursache bei diesen Patienten darstellen. Vinorelbin, liposomales Doxorubicin, Mitoxantron, Dexamethason und Thalidomid wurden in unserem Zentrum in der Therapie von Patienten eingesetzt, bei denen Zweitlinientherapien versagten. Diese Kur wird gut vertragen, die Wirkung muss jedoch verbessert werden. Chidamid, ein Histon-Deacetylase-Inhibitor, wurde in China für die Behandlung von refraktärem T-Zell-Lymphom zugelassen. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit VDDT (Vinorelbin, liposomales Doxorubicin, Dexamethason und Thalidomid) bei rezidivierenden und refraktären Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanyan Liu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Basierend auf der WHO-Klassifikation von Tumoren des hämatopoetischen und lymphoiden Gewebes von 2008 wird die Diagnose als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom gestellt
  2. Mit der Zweitlinientherapie fehlgeschlagen
  3. Mindestens eine messbare Läsion haben
  4. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  5. Weltgesundheitsorganisation – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Neutrophile mehr als 1,5*10^9/L; Blutplättchen über 90*10^9/L Hämoglobin: über 90 g/L.
  7. Lebenserwartung nicht weniger als 3 Monate
  8. Keine Chemotherapie in den 4 Wochen vor der Einschreibung
  9. Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, stillende und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmittel zu praktizieren
  2. QTc-Verlängerung >450 ms, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, kardialer Leitungsblock, Myokardinfarkt in weniger als 1 Jahr, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, die Medikamente erfordert.
  3. Empfänger von Organtransplantationen
  4. Aktive Blutung
  5. Thrombus, Embolie, Hirnblutung, Hirninfarkt
  6. Wichtige Organoperation in weniger als 6 Wochen
  7. Abnormale Leberfunktion (Hinweis: Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, AST oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (Hinweis: 5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberbeteiligung)), abnormale Nierenfunktion ( Hinweis: Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze normaler Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen
  8. Geisteskrankheit oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  9. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus, die die experimentellen Ergebnisse beeinträchtigen können.
  10. Die Forscher halten sie für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen
  11. Bekannte Allergie gegen jegliche Art von Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid kombiniert mit VDDT-Schema
Chidamid 30 mg, oral zweimal pro Woche im Abstand von mindestens 3 Tagen, kombiniert mit der Behandlung: VDDT (Vinorelbin, liposomales Doxorubicin oder Mitoxantron, Dexamethason und Thalidomid): alle 14 Tage wiederholt, bis zu 12 Zyklen
Arzneimittel: Chidamid
30 mg, oral zweimal pro Woche (im Abstand von mindestens 3 Tagen, z. B. Montag und Donnerstag, Dienstag und Freitag), bis die Krankheit fortschreitet oder sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Arzneimittel: Vinorelbin
20 mg/m2, intravenös am Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, bis zu 12 Zyklen
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin oder Mitoxantron
20 mg/m2, intravenös am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus (Hinweis: Bei Patienten, die sich das liposomale Doxorubicin nicht leisten können, kann es durch Mitoxantron 8 mg/m2, intravenös am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus ersetzt werden), bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt entwickelt sich, bis zu 12 Zyklen
Arzneimittel: Dexamethason
10 mg/m2, intravenös am Tag 1–5 jedes 14-tägigen Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, bis zu 12 Zyklen
Arzneimittel: Thalidomid
100 mg, jeden Tag abends oral einnehmen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, bis zu 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
der Gesamtanteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR oder CRu) und teilweisem Ansprechen (PR)
alle 8 Wochen bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und möglicherweise nicht mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang stehen
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
abnormale Laboruntersuchungen
Zeitfenster: vom Datum der ersten Aufnahme bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
Dazu gehören Art, Häufigkeit, Zusammenhang mit der Behandlung und Schweregrad abnormaler Laboruntersuchungen.
vom Datum der ersten Aufnahme bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
Inzidenz und Zusammenhang mit Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades und abnormalen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
die Häufigkeit und der Zusammenhang mit Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades (basierend auf NCI CTC-AE v4.03) und abnormalen Laboruntersuchungen
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum der ersten Dokumentation
vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: vom Tag der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
ab dem ersten Tag der dokumentierten Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod.
vom Tag der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNSZLYYML-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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