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Stoffwechselergebnisse bei Patienten, die eine Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie mit Dasatinib oder Nilotinib erhalten

5. April 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Bewertung der Stoffwechselergebnisse bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die eine Therapie mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) beginnen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bestimmen, wie oft und wie wahrscheinlich es ist, dass Patienten Typ-2-Diabetes oder hohe Cholesterin-/Lipide entwickeln, wenn sie Dasatinib oder Nilotinib als Therapie für chronische myeloische Leukämie (CML) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie basiert auf Daten zu Krankenversicherungsansprüchen, die stationäre und ambulante Ansprüche aus einem geografisch unterschiedlichen Gebiet in den USA abdecken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Mindestens 1 Rezept für Nilotinib oder Dasatinib zwischen dem 01.07.2006 und dem 31.12.2014
  • Kontinuierliche Einschreibung in denselben Krankenversicherungsplan während des gesamten Studienzeitraums
  • Mindestens 2 Diagnosecodes für CML im Abstand von mindestens 30 Tagen, wie in den Krankenversicherungsansprüchen dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in ihren Krankenversicherungsansprüchen eine dokumentierte Diabetesdiagnose vorlag oder die vor der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib ein Diabetesmedikament erhielten
  • Patienten, bei denen in der Krankenversicherung eine dokumentierte Diagnose eines hohen Cholesterin-/Lipidspiegels vorlag oder die vor der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib ein Medikament gegen hohe Cholesterin-/Lipide erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dasatinib-Kohorte
Patienten mit CML, die Dasatinib erhalten
Arzneimittel: Dasatinib
Nilotinib-Kohorte
Patienten mit CML, die Nilotinib erhalten
Arzneimittel: Nilotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von neu auftretendem Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Imatinib als Erstlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate von neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Dasatinib als Erstlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate von neu auftretendem Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Nilotinib als Erstlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate neu auftretender Hyperlipidämie (HLD) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Imatinib als Erstlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate neu aufgetretener Hyperlipidämie (HLD) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Dasatinib als Erstlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate neu auftretender Hyperlipidämie (HLD) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Nilotinib als Erstlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Dasatinib als Erst- oder Zweitlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate von neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Nilotinib als Erst- oder Zweitlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate neu auftretender Hyperlipidämie (HLD) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Dasatinib als Erst- oder Zweitlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Inzidenzrate neu aufgetretener Hyperlipidämie (HLD) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Nilotinib als Erst- oder Zweitlinientherapie in einer kommerziell oder Medicare-versicherten Population erhalten
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Risikovergleich der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2DM) bei mit Imatinib behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Dasatinib als Erstlinientherapie und als Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt wurden
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Risikovergleich der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2DM) bei mit Nilotinib behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Dasatinib als Erstlinientherapie und als Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt wurden
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Risikovergleich der Entwicklung einer Hyperlipidämie (HLD) bei Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Dasatinib als Erstlinientherapie und als Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt wurden
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate
Risikovergleich der Entwicklung einer Hyperlipidämie (HLD) bei mit Nilotinib behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Dasatinib als Erstlinientherapie und als Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt wurden
Zeitfenster: ca. 101 Monate
ca. 101 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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