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Studie zu Pexidartinib bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. März 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zum Einzelwirkstoff Pexidartinib bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine nicht randomisierte, offene Mehrfachdosisstudie der Phase I mit Pexidartinib bei asiatischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie wird in einer Dosissteigerung durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) sowie die vorläufige Antitumoraktivität von Pexidartinib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter sollte ≥ 20 Jahre betragen
  • Die Probanden müssen einen pathologisch dokumentierten soliden Tumor haben, der einen Rückfall erlitten hat, auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • Alle damit verbundenen Toxizitäten einer früheren Krebstherapie müssen vor der Verabreichung von Pexidartinib abgeklungen sein (auf ≤ Grad 1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstests

  • Angemessene Auswaschzeit der Behandlung vor der Registrierung, definiert als:

    1. Größere Operation: ≥ 4 Wochen (2 Wochen für weniger invasive Operationen wie Kolostomie)
    2. Strahlentherapie (z. B. Ganzhirn-Strahlentherapie): ≥ 4 Wochen (bei palliativer stereotaktischer Strahlentherapie ≥ 2 Wochen)
    3. Chemotherapie oder Immuntherapie (einschließlich gezielter Therapie mit Antikörpern oder kleinen Molekülen, Retinoidtherapie und Hormontherapie): 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist (wenn die Behandlung Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C enthielt, ≥ 6 Wochen)
    4. Andere medikamentöse Prüftherapie: ≥ 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, äußerer Gallengangsshunt oder erhebliche Dünndarmresektion, die eine ausreichende Resorption ausgeschlossen hätte
  • Vorherige Anwendung von Pexidartinib oder einer anderen biologischen Behandlung, die auf den koloniestimulierenden Faktor 1 (CSF-1) oder den Rezeptor für den koloniestimulierenden Faktor 1 (CSF1R) abzielt; Eine vorherige Anwendung oraler Tyrosinkinaseinhibitoren, z. B. Imatinib oder Nilotinib, ist zulässig
  • Klinisch aktive primäre Tumoren des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen, definiert als unbehandelt und symptomatisch oder als eine Therapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome erforderlich
  • Aktive oder chronische Infektion mit Hepatitis C oder bekanntermaßen positiver Hepatitis-B-Oberfläche. Antigen oder eine bekannte aktive oder chronische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Eine Screening-Fridericia-korrigierte Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens (QTcF) ≥ 450 ms (bei Männern) oder ≥ 470 ms (bei Frauen).
  • Eine Krankengeschichte oder Komplikationen einer klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung (z. B. interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, Lungenfibrose und schwere Strahlenpneumonitis)
  • Eine Vorgeschichte von symptomatischer Herzinsuffizienz (CHF) [Klassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA)] oder schwerwiegender Herzrhythmusstörung, die einer Behandlung bedarf
  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Eine unkontrollierte Infektion, die eine intravenöse Injektion von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pexidartinib
Pexidartinib-Kapseln werden zweimal täglich morgens und abends verabreicht. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Der Behandlungszyklus wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Einwilligung widerrufen wird.
Arzneimittel: Pexidartinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen basierend auf RECIST V1.1 nach oralen Dosen von Pexidartinib (Wirksamkeitsanalyse-Set)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der letzten Dosis (innerhalb von 18 Monaten)
Zur Beurteilung der Tumorreaktion wurden die Teilnehmer von RECIST v1.1 in die beste der folgenden Tumorreaktionskategorien eingeteilt: vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; partielles Ansprechen (PR), mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummendurchmesser genommen werden; stabile Erkrankung (SD); weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden; fortschreitende Erkrankung (PD), mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird und die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen muss; oder nicht auswertbar (NE) für die Analyse. Die objektive Ansprechrate wurde als CR oder PR definiert und die Krankheitskontrollrate wurde als CR, PR oder SD definiert.
Tag 1 bis Tag 28 nach der letzten Dosis (innerhalb von 18 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens oder Dauer einer stabilen Erkrankung nach oralen Dosen von Pexidartinib (Wirksamkeitsanalyse-Set)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der letzten Dosis (innerhalb von 18 Monaten)
Basierend auf RECIST v1.1: vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; partielle Reaktion (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssummendurchmesser; stabile Erkrankung (SD); weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, bezogen auf kleinste Summendurchmesser; PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen; Die Reaktionsdauer für Responder (CR oder PR) ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der frühesten qualifizierenden Reaktion und dem Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. Die SD-Dauer ist als das Zeitintervall definiert, das zwischen dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und dem Datum der PD berechnet wird, sofern weder CR noch PR vorliegen.
Tag 1 bis Tag 28 nach der letzten Dosis (innerhalb von 18 Monaten)
Eine Zusammenfassung des pharmakokinetischen Parameters (Cmax) von Pexidartinib nach Kohorte und Tag nach oralen Dosen von Pexidartinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die maximale Konzentration (Cmax) von Pexidartinib wurde mithilfe standardmäßiger nicht-kompartimenteller Methoden bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von Pexidartinib (AUC[0-8h]) nach Kohorte und Tag nach oralen Dosen von Pexidartinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die Fläche unter der Kurve von 0 bis 8 Stunden (AUC[0-8h]) wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden ermittelt.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von Pexidartinib (Tmax) nach Kohorte und Tag nach oralen Dosen von Pexidartinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die Zeit bis zur maximalen Pexidartinib-Konzentration (Tmax) wurde mithilfe standardmäßiger nicht-kompartimenteller Methoden bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Eine Zusammenfassung des pharmakokinetischen Parameters (R[AUC]) von Pexidartinib nach Kohorte nach oralen Dosen von Pexidartinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Das Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Kurve (R[AUC]) wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden ermittelt.
Zyklus 1, Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Eine Zusammenfassung des pharmakokinetischen Parameters von Pexidartinib (R[Cmax]) nach Kohorte nach oraler Gabe von Pexidartinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Das Akkumulationsverhältnis der maximalen Konzentration von Pexidartinib (R[Cmax]) wurde mithilfe standardmäßiger nicht-kompartimenteller Methoden ermittelt.
Zyklus 1, Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Eine Zusammenfassung des pharmakokinetischen Plasma-ZAAD-1006a-Parameters (AUC[0-8h]) nach oralen Dosen von Pexidartinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die Fläche unter der Kurve von 0 bis 8 Stunden (AUC[0-8h]) wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden ermittelt.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Eine Zusammenfassung des pharmakokinetischen Plasma-ZAAD-1006a-Parameters (Cmax) nach oralen Dosen von Pexidartinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die maximale Konzentration (Cmax) von Pexidartinib wurde mithilfe standardmäßiger nicht-kompartimenteller Methoden bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Eine Zusammenfassung des pharmakokinetischen Parameters (Tmax) von Plasma-ZAAD-1006a nach oralen Dosen von Pexidartinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die Zeit bis zur maximalen Pexidartinib-Konzentration (Tmax) wurde mithilfe standardmäßiger nicht-kompartimenteller Methoden bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von Plasma ZAAD-1006a (MR AUC[0-8h]) nach oralen Dosen von Pexidartinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Das Verhältnis von Metabolit zu Ausgangsarzneimittel der Fläche unter der Kurve von 0 bis 8 Stunden (MR AUC[0 bis 8 Stunden]) wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden ermittelt.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Eine Zusammenfassung des pharmakokinetischen Plasma-ZAAD-1006a-Parameters (MR Cmax) nach oralen Dosen von Pexidartinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Das Verhältnis der maximalen Pexidartinib-Konzentration (MR Cmax) zwischen Metabolit und Ausgangsarzneimittel wurde mithilfe standardmäßiger nicht-kompartimenteller Methoden ermittelt.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit häufigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (≥20 %), klassifiziert nach bevorzugtem Begriff (Sicherheitsanalysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 18 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Alle TEAEs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute bewertet.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 18 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs nach bevorzugtem Begriff (Sicherheitsanalyse-Set)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 18 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Alle TEAEs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute bewertet.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PL3397-A-A103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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