Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie peksydartynibu u Azjatów z zaawansowanymi guzami litymi

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Badanie fazy 1 pojedynczego agenta peksydartynibu u pacjentów z Azji z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy I z zastosowaniem wielokrotnych dawek peksydartynibu u Azjatów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie zostanie przeprowadzone w eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej peksydartynibu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powinien być ≥ 20 lat
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany patologicznie guz lity, który uległ nawrotowi lub jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie
  • Przed podaniem peksydartynibu musi ustąpić cała toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (do stopnia ≤ 1.)
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednie testy hematologiczne, wątrobowe i czynnościowe nerek

  • Odpowiedni okres wymywania zabiegu przed rejestracją, określony jako:

    1. Duża operacja: ≥ 4 tygodnie (2 tygodnie w przypadku mniej inwazyjnych operacji, takich jak kolostomia)
    2. Radioterapia (np. radioterapia całego mózgu): ≥ 4 tygodnie (w przypadku paliatywnej radioterapii stereotaktycznej ≥ 2 tygodnie)
    3. Chemioterapia lub immunoterapia (w tym terapia celowana przeciwciałami lub drobnocząsteczkowymi, terapia retinoidami i terapia hormonalna): 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania czynnika, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy (jeśli schemat zawierał nitrozomoczniki lub mitomycynę C, ≥ 6 tygodni)
    4. Inna eksperymentalna terapia lekowa: ≥ 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, złe wchłanianie, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita cienkiego, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie
  • wcześniejsze stosowanie peksydartynibu lub jakiegokolwiek leczenia biologicznego ukierunkowanego na czynnik stymulujący kolonie-1 (CSF-1) lub receptor dla czynnika stymulującego kolonie-1 (CSF1R); dozwolone jest wcześniejsze stosowanie doustnych inhibitorów kinazy tyrozynowej, np. imatynibu lub nilotynibu
  • Klinicznie czynne pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu, zdefiniowane jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów
  • Aktywna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C lub potwierdzona obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B. antygenem lub znaną czynną lub przewlekłą infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Skriningowy czas skorygowany metodą Fridericia między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca (QTcF) ≥ 450 ms (u mężczyzn) lub ≥ 470 ms (u kobiet).
  • Historia medyczna lub powikłania klinicznie istotnej choroby płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężkie popromienne zapalenie płuc)
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie [klasa II do IV wg NYHA] lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego wstrzyknięcia antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Peksydartynib
Kapsułki peksydartynibu podawane dwa razy dziennie rano i wieczorem. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Cykl leczenia jest kontynuowany do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Lek: Peksydartynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na podstawie RECIST V1.1 po doustnych dawkach peksydartynibu (zestaw analiz skuteczności)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 po ostatniej dawce (w ciągu 18 miesięcy)
W celu oceny odpowiedzi nowotworu uczestnicy zostali sklasyfikowani według RECIST v1.1 do najlepszej z następujących kategorii odpowiedzi nowotworu: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego; odpowiedź częściowa (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; choroba stabilna (SD); ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania; choroba postępująca (PD), co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, przy czym suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; lub niepodlegające ocenie (NE) do analizy. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako CR lub PR, a odsetek kontroli choroby zdefiniowano jako CR, PR lub SD.
Dzień 1 do dnia 28 po ostatniej dawce (w ciągu 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi lub czas trwania stabilnej choroby po doustnym podaniu peksydartynibu (zestaw do analizy skuteczności)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 po ostatniej dawce (w ciągu 18 miesięcy)
W oparciu o RECIST v1.1, całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego; odpowiedź częściowa (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych; choroba stabilna (SD); ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic; PD, co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu, a suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm; Czas trwania odpowiedzi dla osób odpowiadających (CR lub PR) definiuje się jako przedział czasu między datą najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi a datą PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania SD definiuje się jako przedział czasu, przy braku CR lub PR, który zostanie obliczony między datą pierwszego podania badanego leku a datą PD.
Dzień 1 do dnia 28 po ostatniej dawce (w ciągu 18 miesięcy)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych peksydartynibu (Cmax) według kohorty i dnia następującego po doustnych dawkach peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Maksymalne stężenie (Cmax) peksydartynibu oceniano standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych peksydartynibu (AUC[0-8h]) według kohorty i dnia następującego po doustnych dawkach peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Powierzchnię pod krzywą od 0 do 8 godzin (AUC[0-8h]) oceniano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych peksydartynibu (Tmax) według kohorty i dnia następującego po doustnych dawkach peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Czas przy maksymalnym stężeniu peksydartynibu (Tmax) oceniano przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych peksydartynibu (R[AUC]) według kohorty po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Stosunek akumulacji pola pod krzywą (R[AUC]) oceniano standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych peksydartynibu (R[Cmax]) według kohorty po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Współczynnik kumulacji maksymalnego stężenia peksydartynibu (R[Cmax]) oceniano standardowymi metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego ZAAD-1006a w osoczu (AUC[0-8h]) po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Powierzchnię pod krzywą od 0 do 8 godzin (AUC[0-8h]) oceniano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego ZAAD-1006a w osoczu (Cmax) po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Maksymalne stężenie (Cmax) peksydartynibu oceniano standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego ZAAD-1006a w osoczu (Tmax) po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Czas przy maksymalnym stężeniu peksydartynibu (Tmax) oceniano przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego ZAAD-1006a w osoczu (MR AUC[0-8h]) po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Stosunek metabolitu do leku macierzystego pola powierzchni pod krzywą od 0-8 h (MR AUC[0-8h]) oceniono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego ZAAD-1006a w osoczu (Cmax MR) po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Stosunek metabolitów do leku macierzystego maksymalnego stężenia peksydartynibu (MR Cmax) oceniano przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Liczba i odsetek uczestników z częstymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) (≥20%) sklasyfikowanymi według preferowanego terminu (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, do 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Wszystkie TEAE zostały ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, do 18 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z TEAE związanymi z leczeniem według preferowanego okresu (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, do 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Wszystkie TEAE zostały ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PL3397-A-A103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami