Studio di Pexidartinib in soggetti asiatici con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• L'età deve essere ≥ 20 anni
• I soggetti devono avere un tumore solido patologicamente documentato che ha avuto una recidiva o è refrattario al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard
• Tutta la tossicità associata alla precedente terapia antitumorale deve essere stata risolta (fino a ≤ Grado 1) prima della somministrazione di pexidartinib
• Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Adeguati test di funzionalità ematologica, epatica e renale

• Adeguato periodo di sospensione del trattamento prima della registrazione definito come:

  1. Chirurgia maggiore: ≥ 4 settimane (2 settimane per chirurgia meno invasiva, come la colostomia)
  2. Radioterapia (p. es., radioterapia dell'intero cervello): ≥ 4 settimane (se radioterapia stereotassica palliativa, ≥ 2 settimane)
  3. Chemioterapia o immunoterapia (compresa la terapia mirata con anticorpi o piccole molecole, terapia con retinoidi e terapia ormonale): 4 settimane o 5 emivite dell'agente, a seconda di quale sia più breve (se il regime ha contenuto nitrosouree o mitomicina C, ≥ 6 settimane)
  4. Altre terapie farmacologiche sperimentali: ≥ 4 settimane

Criteri di esclusione:

• Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o significativa resezione dell'intestino tenue che avrebbe precluso un adeguato assorbimento
• Uso precedente di pexidartinib o qualsiasi trattamento biologico mirato al fattore stimolante le colonie-1 (CSF-1) o al recettore per il fattore stimolante le colonie-1 (CSF1R); è consentito l'uso precedente di inibitori orali della tirosin-chinasi, ad esempio imatinib o nilotinib
• Tumori primari del sistema nervoso centrale clinicamente attivi o metastasi cerebrali, definiti come non trattati e sintomatici o che richiedono terapia con steroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati
• Infezione attiva o cronica da epatite C o superficie nota positiva per l'epatite B. antigene, o nota infezione attiva o cronica da virus dell'immunodeficienza umana
• Un tempo di screening corretto da Fridericia tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore (QTcF) ≥ 450 ms (negli uomini) o ≥ 470 ms (nelle donne).
• Anamnesi o complicanze di malattia polmonare clinicamente significativa (p. es., polmonite interstiziale, polmonite, fibrosi polmonare e polmonite da radiazioni grave)
• Una storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) [New York Heart Association (NYHA) Classi da II a IV] o grave aritmia cardiaca che richiede un trattamento
• Una storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Un'infezione incontrollata che richiede l'iniezione endovenosa di antibiotici, antivirali o antimicotici