Antagonismus der Opioid-induzierten Atemdepression durch CX1739 unter Beibehaltung der Opioid-Analgesie

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  2. Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2, unter Verwendung der Formel: Gewicht (kg)/Größe (m)2
  3. Gesund, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung einschließlich der Vitalfunktionen und der Ergebnisse klinischer Labortests festgestellt wird
  4. Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists 1
  5. Bereit und in der Lage, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Erfüllt ein Proband eines der folgenden Kriterien, kann er nicht in das Studium aufgenommen werden:

  1. Anamnese einer chronischen Krankheit oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame organische oder psychiatrische Erkrankung in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) die Studienergebnisse verfälschen oder ein Risiko für den Probanden darstellen würden
  2. Akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
  3. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung (z. B. Asthma) innerhalb der letzten 2 Jahre, die eine Krankenhauseinweisung erfordert
  4. Frühere Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe anhand der Polysomnographie
  5. Sie nehmen derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein oder nehmen diese innerhalb der letzten 30 Tage ein
  6. Laborwerte (klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse) außerhalb des als klinisch bedeutsam geltenden Laborreferenzbereichs (HINWEIS: Sollte ein Parameter außerhalb des Normalbereichs liegen, kann die Probe einmal wiederholt werden; dieser Wert wird akzeptiert, wenn er innerhalb dieses Bereichs liegt). im Normalbereich)
  7. Vorhandensein eines korrigierten QT-Intervalls > 440 ms im EKG
  8. Ruhe-HF im Wachzustand < 45 oder > 90 Schläge/Minute
  9. Anamnese des täglichen Konsums von Tabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt oder positiver Cotinintest beim Screening und bei nachfolgenden Studienbesuchen
  10. Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit gegen Ampakine (CX717, CX1739), Remifentanil, Naloxon oder einen Bestandteil dieser Formulierungen; Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien
  11. Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für den Missbrauch jeglicher legaler oder illegaler Drogensubstanzen, einschließlich Alkohol; positives Urin-Drogenscreening (UDS) auf Drogenmissbrauch beim Screening
  12. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen; Anweisungen; studienbedingte Einschränkungen; oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie
  13. Es ist unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird, z. B. weil es nicht möglich ist, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
  14. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat in den 3 Monaten vor dieser Studie
  15. Blut- oder Plasmaspende von mehr als 500 ml im Monat vor der Randomisierung und mehr als 50 ml in den 2 Wochen vor der Randomisierung