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Reproduzierbarkeit des Lendenwirbelsäulen-ADC basierend auf verschiedenen Nachbearbeitungssoftwares (ADC)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Das Knochenmark der Lendenwirbelsäule ist in der Magnetresonanztomographie (MRT) gut erforscht, einige Knochenmarkserkrankungen sind jedoch mit dieser Methode schwer zu analysieren. Darüber hinaus gibt es im normalen Knochenmark eine Heterogenität, die als scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) bezeichnet wird. Histologische und technische Faktoren scheinen die Ursache zu sein, der mögliche Einfluss der eingesetzten Nachbearbeitungssoftware wurde jedoch noch nie evaluiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es eine Variabilität im Lendenknochen-ADC im Zusammenhang mit der Nachbearbeitungssoftware gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Knochenmark der Lendenwirbelsäule ist im MRT gut erforscht. Einige Knochenmarkserkrankungen sind mit der konventionellen MRT schwer zu analysieren, und die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) könnte ein zusätzliches diagnostisches Merkmal sein. Der Literatur zufolge besteht jedoch im normalen Knochenmark eine Heterogenität des quantitativen Parameters, den es liefert, der als scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) bezeichnet wird. Histologische und technische Faktoren scheinen die Ursache zu sein, der mögliche Einfluss der eingesetzten Nachbearbeitungssoftware wurde jedoch noch nie evaluiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es eine Variabilität im Lendenknochen-ADC im Zusammenhang mit der Nachbearbeitungssoftware gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Saint Priest En Jarez
      • St Etienne, Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die untersuchte Population besteht aus 100 Patienten, die im CHU de Saint-Etienne eine MRT durchführen werden. Sie haben Schmerzen in der Lendenwirbelsäule und eine MRT-Untersuchung ist außerhalb der Studie angezeigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer MRT der Lendenwirbelsäule im Universitätsklinikum Saint-Etienne unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
3T-Patienten: Berechnen Sie die ADC-Scores
In dieser Gruppe führen alle Patienten einen 3-Tesla-RMI durch. Mit diesen Daten werden drei Methoden zur Berechnung des ADC-Scores verwendet: Siemens, PACS (Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem) Carestream, Osirix. Die mit diesen drei Nachbearbeitungssoftwares erzielten ADC-Ergebnisse werden verglichen.
Sonstiges: Berechnen Sie die ADC-Scores
Die MRT wird bei beiden Patientengruppen in der üblichen Pflege durchgeführt. Die Intervention basiert auf der Berechnung der ADC-Scores. Die Ergebnisse werden mit drei Arten von Nachbearbeitungssoftware ermittelt: Siemens, PACS Carestream, Osirix.
1,5T-Patienten: Berechnen Sie die ADC-Scores
In dieser Gruppe führen alle Patienten einen RMI mit 1,5 Tesla durch. Mit diesen Daten werden drei Methoden zur Berechnung des ADC-Scores verwendet: Siemens, PACS Carestream, Osirix. Die mit diesen drei Nachbearbeitungssoftwares erzielten ADC-Ergebnisse werden verglichen.
Sonstiges: Berechnen Sie die ADC-Scores
Die MRT wird bei beiden Patientengruppen in der üblichen Pflege durchgeführt. Die Intervention basiert auf der Berechnung der ADC-Scores. Die Ergebnisse werden mit drei Arten von Nachbearbeitungssoftware ermittelt: Siemens, PACS Carestream, Osirix.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADC-Score entsprechend der verwendeten Nachbearbeitungssoftware
Zeitfenster: 1 Tag

Der ADC-Score wird für jeden Patienten mit drei verschiedenen Nachbearbeitungssoftwares berechnet: Siemens, PACS (Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem) Carestream, Osirix. Die Ergebnisse werden verglichen, da das Ziel dieser Studie darin besteht, die Variabilität dieses Ergebnisses je nach verwendeter Nachbearbeitungssoftware zu demonstrieren.

Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) ist ein Maß für das Ausmaß der Diffusion (von Wassermolekülen) im Gewebe und wird üblicherweise klinisch mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) mit diffusionsgewichteter Bildgebung (Diffusion Weighted Imaging, DWI) berechnet. Der ADC eines Gewebes wird in der Einheit mm2/s ausgedrückt. Über die Grenzen des Bereichs der normalen Diffusion besteht keine Einigkeit, aber ADC-Werte unter 1,0 bis 1,1 x 10-3 mm2/s (oder 1000-1100 x 10-6 mm2/s) gelten bei Erwachsenen allgemein als Hinweis auf eine Einschränkung .
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADC-Score entsprechend der Intensität der MRT
Zeitfenster: 1 Tag
Der ADC-Score wird auch mit der Intensität der für jeden Patienten durchgeführten Magnetresonanztomographie (MRT) verglichen. Die Hälfte hat ein MRT mit 1,5 Tesla und die andere Hand ein 3-Tesla-MRT erhalten. Die Variabilität zwischen diesen beiden Gruppen wird im sekundären Ergebnis verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claire BOUTET, MD, CHU Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRBN642015/CHUSTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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