Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odtwarzalność ADC kręgosłupa lędźwiowego w oparciu o różne oprogramowanie do przetwarzania końcowego (ADC)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Szpik kostny kręgosłupa lędźwiowego jest dobrze zbadany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ale niektóre choroby szpiku kostnego są trudne do analizy tą metodą. Ponadto w prawidłowym szpiku kostnym występuje niejednorodność, zwana pozornym współczynnikiem dyfuzji (ADC). Wydaje się, że przyczyną są czynniki histologiczne i techniczne, ale możliwy wpływ zastosowanego oprogramowania do przetwarzania końcowego nigdy nie został jeszcze oceniony. Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje zmienność ADC kości lędźwiowej związana z oprogramowaniem do przetwarzania końcowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szpik kostny kręgosłupa lędźwiowego jest dobrze zbadany w MRI. Niektóre choroby szpiku kostnego są trudne do analizy w konwencjonalnym MRI, a obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) może być dodatkową funkcją diagnostyczną. Jednakże, zgodnie z literaturą, w prawidłowym szpiku kostnym występuje niejednorodność dostarczanego przez niego parametru ilościowego, zwanego pozornym współczynnikiem dyfuzji (ADC). Wydaje się, że przyczyną są czynniki histologiczne i techniczne, ale możliwy wpływ zastosowanego oprogramowania do przetwarzania końcowego nigdy nie został jeszcze oceniony. Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje zmienność ADC kości lędźwiowej związana z oprogramowaniem do przetwarzania końcowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Saint Priest En Jarez
      • St Etienne, Saint Priest En Jarez, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się ze 100 pacjentów, którzy wykonają rezonans magnetyczny w CHU de Saint-Etienne. Mają ból lędźwiowy, a MRI jest wskazane poza nauką.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci poddawani MRI kręgosłupa lędźwiowego w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Etienne

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci 3T: Oblicz wyniki ADC
W tej grupie wszyscy pacjenci wykonują RMI o mocy 3 Tesli. Na podstawie tych danych trzy metody zostaną użyte do obliczenia wyniku ADC: Siemens, PACS (system archiwizacji i komunikacji obrazu) Carestream, Osirix. Wyniki ADC uzyskane za pomocą tych trzech programów do przetwarzania końcowego zostaną porównane.
Inny: Oblicz wyniki ADC
Rezonans magnetyczny zostanie przeprowadzony na dwóch grupach pacjentów pozostających pod zwykłą opieką. Interwencja będzie oparta na obliczeniu punktów ADC. Punktacja zostanie uzyskana za pomocą trzech rodzajów oprogramowania do obróbki końcowej: Siemens, PACS Carestream, Osirix.
Pacjenci 1,5 T: Oblicz wyniki ADC
W tej grupie wszyscy pacjenci wykonują RMI 1,5 Tesli. Na podstawie tych danych trzy metody zostaną użyte do obliczenia wyniku ADC: Siemens, PACS Carestream, Osirix. Wyniki ADC uzyskane za pomocą tych trzech programów do przetwarzania końcowego zostaną porównane.
Inny: Oblicz wyniki ADC
Rezonans magnetyczny zostanie przeprowadzony na dwóch grupach pacjentów pozostających pod zwykłą opieką. Interwencja będzie oparta na obliczeniu punktów ADC. Punktacja zostanie uzyskana za pomocą trzech rodzajów oprogramowania do obróbki końcowej: Siemens, PACS Carestream, Osirix.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ADC zgodnie z używanym oprogramowaniem do przetwarzania końcowego
Ramy czasowe: 1 dzień

Wynik ADC zostanie obliczony dla każdego pacjenta za pomocą trzech różnych programów do przetwarzania końcowego: Siemens, PACS (system archiwizacji i komunikacji obrazów) Carestream, Osirix. Wyniki zostaną porównane, ponieważ celem tego badania jest wykazanie zmienności tego wyniku, zgodnie z zastosowanym oprogramowaniem do przetwarzania końcowego.

Współczynnik pozornej dyfuzji (ADC) jest miarą wielkości dyfuzji (cząsteczek wody) w tkance i jest powszechnie obliczany klinicznie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) z obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI). ADC tkanki wyraża się w jednostkach mm2/s. Nie ma jednomyślności co do granic zakresu normalnej dyfuzji, ale wartości ADC mniejsze niż 1,0 do 1,1 x 10-3 mm2/s (lub 1000-1100 x 10-6 mm2/s) są ogólnie uznawane u dorosłych za wskazujące na ograniczenie .
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ADC w zależności od intensywności MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik ADC zostanie również porównany z intensywnością obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanego dla każdego pacjenta. Połowa otrzymała MRI o mocy 1,5 Tesli, a druga ręka MRI o mocy 3 Tesli. Zmienność między tymi dwiema grupami zostanie porównana w wyniku drugorzędnym.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claire BOUTET, MD, CHU Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRBN642015/CHUSTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami