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Riproducibilità dell'ADC della colonna lombare basato su diversi software di post-elaborazione (ADC)

19 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Il midollo osseo della colonna lombare è ben esplorato nella risonanza magnetica (MRI), ma alcune malattie del midollo osseo sono difficili da analizzare con questo metodo. Inoltre, esiste un'eterogeneità nel midollo osseo normale, chiamata coefficiente di diffusione apparente (ADC). Fattori istologici e tecnici sembrano esserne la causa, ma la possibile influenza del software di post-elaborazione impiegato non è stata ancora valutata. Lo scopo di questo studio è determinare se esiste variabilità nell'ADC dell'osso lombare correlata al software di post-elaborazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il midollo osseo della colonna lombare è ben esplorato nella risonanza magnetica. Alcune malattie del midollo osseo sono difficili da analizzare nella risonanza magnetica convenzionale e l'imaging pesato in diffusione (DWI) potrebbe essere un'ulteriore caratteristica diagnostica. Tuttavia, secondo la letteratura, vi è eterogeneità nel midollo osseo normale del parametro quantitativo che fornisce, chiamato coefficiente di diffusione apparente (ADC). Fattori istologici e tecnici sembrano esserne la causa, ma la possibile influenza del software di post-elaborazione impiegato non è stata ancora valutata. Lo scopo di questo studio è determinare se esiste variabilità nell'ADC dell'osso lombare correlata al software di post-elaborazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Saint Priest En Jarez
      • St Etienne, Saint Priest En Jarez, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione studiata è composta da 100 pazienti che eseguiranno una risonanza magnetica nel CHU de Saint-Etienne. Hanno dolore lombare e la risonanza magnetica è indicata fuori studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti a risonanza magnetica del rachide lombare presso l'ospedale universitario di Saint-Etienne

Criteri di esclusione:

  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti 3T: calcola i punteggi ADC
In questo gruppo tutti i pazienti eseguono un RMI da 3 Tesla. Con questi dati, verranno utilizzati tre metodi per calcolare il punteggio ADC: Siemens, PACS (sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini) Carestream, Osirix. Verranno confrontati i punteggi ADC ottenuti con questi tre software di post-elaborazione.
Altro: Calcola i punteggi ADC
La risonanza magnetica verrà eseguita sui due gruppi di pazienti nelle cure abituali. L'intervento si baserà sul calcolo dei punteggi ADC. I punteggi saranno ottenuti con tre tipi di software di post-elaborazione: Siemens, PACS Carestream, Osirix.
Pazienti 1.5T: calcola i punteggi ADC
In questo gruppo tutti i pazienti eseguono un RMI di 1,5 Tesla. Con questi dati, verranno utilizzati tre metodi per calcolare il punteggio ADC: Siemens, PACS Carestream, Osirix. Verranno confrontati i punteggi ADC ottenuti con questi tre software di post-elaborazione.
Altro: Calcola i punteggi ADC
La risonanza magnetica verrà eseguita sui due gruppi di pazienti nelle cure abituali. L'intervento si baserà sul calcolo dei punteggi ADC. I punteggi saranno ottenuti con tre tipi di software di post-elaborazione: Siemens, PACS Carestream, Osirix.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ADC in base al software di post-elaborazione utilizzato
Lasso di tempo: 1 giorno

Il punteggio ADC sarà calcolato per ogni paziente, con tre diversi software di post-elaborazione: Siemens, PACS (sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini) Carestream, Osirix. I punteggi verranno confrontati, poiché lo scopo di questo studio è dimostrare la variabilità di questo punteggio, in base al software di post-elaborazione utilizzato.

Il coefficiente di diffusione apparente (ADC) è una misura dell'entità della diffusione (delle molecole d'acqua) all'interno del tessuto ed è comunemente calcolato clinicamente utilizzando la risonanza magnetica (MRI) con imaging ponderato in diffusione (DWI). Un ADC di un tessuto è espresso in unità di mm2/s. Non c'è unanimità per quanto riguarda i limiti dell'intervallo di diffusione normale, ma i valori ADC inferiori a 1,0-1,1 x 10-3 mm2/s (o 1000-1100 x 10-6 mm2/s) sono generalmente riconosciuti negli adulti come indicativi di restrizione .
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ADC in base all'intensità della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio ADC sarà anche confrontato con l'intensità della risonanza magnetica (MRI) eseguita per ciascun paziente. La metà ha ricevuto una risonanza magnetica di 1,5 Tesla e l'altra mano una risonanza magnetica di 3 Tesla. La variabilità tra questi due gruppi verrà confrontata nell'esito secondario.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claire BOUTET, MD, CHU Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRBN642015/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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