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Bewertung der Wirksamkeit von Evolocumab (AMG 145) bei erwachsenen Diabetikern mit Hypercholesterinämie/gemischter Dyslipidämie (BANTING)

2. August 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evolocumab (AMG 145) auf LDL-C bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie/gemischter Dyslipidämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer 12-wöchigen subkutanen monatlichen Einnahme von Evolocumab im Vergleich zu einer subkutanen monatlichen Placebo-Einnahme auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und hohem Cholesterinspiegel im Blut bei maximal verträglicher oraler Gabe Statin-Dosis von mindestens mäßiger Intensität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus und erhöhten LDL-C- oder Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)-Spiegeln mit einer stabilen, maximal verträglichen Statindosis von mindestens mäßiger Intensität bei Unterzeichnung der Information aufgenommen Zustimmung; Statintherapie muss während des Screenings und der restlichen Studie unverändert bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Research Site
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-306
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Almeria, Andalucía, Spanien, 04001
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18016
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Research Site
    • California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Research Site
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Hämoglobin A1c < 10 %
  • Stabile Diabetestherapie
  • Muss auf maximal verträglicher Statindosis von mindestens mäßiger Intensität sein
  • Nüchtern-Triglyceride ≤ 600 mg/dL
  • Nicht am LDL-C- oder Non-HDL-C-Ziel.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Anhaltende aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
  • Hat in den letzten 12 Monaten einen Cholesterinester-Transferprotein-Hemmer eingenommen,
  • Myokardinfarkt, instabile Angina, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal monatlich (QM) eine subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion mit einem automatischen Minidosierer
EXPERIMENTAL: Evolocumab
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal monatlich (QM) eine subkutane Injektion von 420 mg Evolocumab.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion mit einem automatischen Minidosierer
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem LDL-C in Woche 10 und 12 unter 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Zeitfenster: Wochen 10 und 12
Wochen 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C in Woche 12 unter 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion des mittleren LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von VLDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VLDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130287
  • 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Placebo gegen Evolocumab

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