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Transplantation von Hepatitis-C-Nieren in negative Nierenempfänger (THINKER)

14. Juni 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Offene Studie zur direkt wirkenden antiviralen Behandlung von Hepatitis-C-negativen Patienten, die Nierentransplantationen von Hepatitis-C-positiven Spendern erhalten

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von Nieren von Hepatitis-C-positiven Spendern in Hepatitis-C-negative Patienten auf der Warteliste für eine Nierentransplantation zu bestimmen, die dann nach der Einzelniere mit dem geeigneten direkt wirkenden antiviralen Medikament (DAA) behandelt werden Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene klinische Pilotstudie mit Zepatier (Grazoprevir + Elbasvir), Mavyret (Glecaprevir + Pibrentasvir), Epclusa (Sofosbuvir + Velpatasvir) oder einem anderen geeigneten DAA bei mindestens 75 HCV-negativen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Nierentransplantation erhalten von einem HCV-positiven Spender. Geeignete Probanden erhalten eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender und erhalten dann nach der Nierentransplantation eine DAA-Behandlung, wenn bei diesen Nierentransplantatempfängern eine Infektion mit HCV bestätigt wird. Die Behandlung ist bei den meisten Probanden nach 12 Wochen abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Thema:

Einschlusskriterien

  • Muss für eine Nierentransplantation auf die Warteliste gesetzt werden (eine Dialyse ist nicht erforderlich, wenn ein Patient auf der Warteliste steht)
  • Gelistet für eine isolierte Nierentransplantation mit ≤2555 Tagen aufgelaufener Transplantationswartezeit und/oder ≤2555 Tagen Dialysezeit für die Blutgruppen A, B oder O, nach Einschreibung
  • Gelistet für eine isolierte Nierentransplantation mit ≤1825 Tagen Wartezeit auf die Transplantation und/oder ≤1825 Tagen Dialysezeit für Blutgruppe AB, nach Einschreibung
  • Kein lebender Nierenspender verfügbar
  • Zwischen 30 und 70 Jahren, nach Anmeldung
  • Haben Sie einen Panel-reaktiven Antikörperspiegel von ≤97 %
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 wie unter Verwendung der MDRD-Gleichung mit 4 Variablen berechnet
  • Zustimmung zur Teilnahme vom behandelnden Transplantationsnephrologen des Patienten erhalten
  • Kann für mindestens 6 Monate nach der Transplantation für Routinebesuche nach der Transplantation und Studienbesuche an die University of Pennsylvania reisen
  • Kein aktiver Missbrauch illegaler Substanzen
  • Mindestens 50 kg wiegen
  • Aufgrund des erhöhten Risikos von Geburtsfehlern und/oder Fehlgeburten müssen Frauen zustimmen, nach einer Transplantation Empfängnisverhütung gemäß der Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) anzuwenden
  • Sowohl Männer als auch Frauen müssen sich verpflichten, mindestens eine Barrieremethode anzuwenden, um einen Sekretaustausch zu verhindern
  • Einschlusskriterien für die Behandlung (nicht für die Aufnahme als Studienpatient) umfassen jegliche nachweisbare HCV-RNA
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), FSGS, die nach einer vorherigen Transplantation wiederkehrt, oder Krankheitsprozess mit erhöhtem Risiko für ein frühes Transplantatversagen gemäß dem behandelnden Nephrologen
  • HIV-positiv
  • HCV-RNA-positiv (kann isolierter HCV-Antikörper-positiv sein, vorausgesetzt, das Subjekt hat keine Vorgeschichte mit zuvor behandeltem HCV)
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Jede andere chronische Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) mit anormalen Leberenzymen
  • Anhaltend erhöhte Lebertransaminasen
  • Signifikante Leberfibrose in der Screening-Elastographie (≥f2-Fibrose)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Tacrolimus, die aufgrund der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Cyclosporin und Zepatier die Verabreichung von Ciclosporin anstelle von Tacrolimus nach der Transplantation erfordern würde
  • Warteliste für eine Multiorgantransplantation (z. B. Bauchspeicheldrüse-Niere, Herz-Niere usw.)

  • Signifikante Kardiomyopathie definiert als:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % im letzten Echokardiogramm
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥40 %, aber <50 % im letzten Echokardiogramm mit einer Belastungstoleranz von <5 METS
    • Reversible Ischämie bei Belastungstests ohne Revaskularisation

Spenderorganauswahl:

Einschlusskriterien

  • Nachweisbare HCV-RNA
  • Alter ≤60 Jahre
  • Study Modified Kidney Donor Profile Index (KDPI) Score ≤ 0,856 – berechnet, als ob die Niere HCV-negativ wäre (https://optn.transplant.hrsa.gov/resources/allocation-calculators/kdpi-calculator/)

Ausschlusskriterien

  • Anatomische Probleme im Nieren-Allograft, die das Risiko von Komplikationen nach der Transplantation erhöhen (z. B. Anzahl oder Länge der Nierenarterien oder -venen)
  • Bestätigt HIV-positiv
  • Bestätigt HBV-positiv (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HBV-DNA)
  • Bekannte zuvor erfolglose Behandlung von HCV unter Verwendung eines Regimes mit einem direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (kann eine Interferon-Monotherapie und/oder eine Interferon + Ribavirin-Kombinationstherapie erhalten haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkt wirkende antivirale Behandlung für HCV
Arzneimittel: Zepatier
Zepatier (Grazoprevir 100 mg und Elbasvir 50 mg einmal täglich) wird 12 Wochen lang oral eingenommen, sofern keine genetische Variation festgestellt wird. In diesem Fall wird die Behandlung mit Zepatier auf 16 Wochen verlängert. Studienteilnehmer mit Therapieversagen erhalten unverblindet Zepatier + Sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg + Ribavirin (Generikum), renal dosiert basierend auf der Kreatinin-Clearance gemäß den Herstellerrichtlinien.
Arzneimittel: Mavyret
Mavyret (Glecaprevir 100 mg und Pibrentasvir 40 mg) wird 8 Wochen lang oral eingenommen. Studienteilnehmer mit Therapieversagen erhalten alternativ DAA + Sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg + Ribavirin (Generikum), renal dosiert basierend auf der Kreatinin-Clearance gemäß den Herstellerrichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geheilten Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) nach der Behandlung = Anzahl der Patienten mit negativer HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss der Therapie / Anzahl der Patienten, die nach einer Nierentransplantation behandelt wurden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit SAE, die auf die HCV-Therapie zurückzuführen sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die auf die HCV-Therapie nach einer Nierentransplantation zurückzuführen sind
Ausgangswert bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey Prenner, MD, University of Hospital of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Peter Reese, MD, MSCE, University of Hospital of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823833

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