Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COMPASSION S3 – Bewertung der Transkatheter-Herzklappe SAPIEN 3 bei Patienten mit Pulmonalklappendysfunktion

15. März 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Angeborene multizentrische Studie zur Pulmonalklappendysfunktion Untersuchung des interventIONALEN THV SAPIEN 3

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystems (THV) von Edwards Lifesciences bei Patienten mit einer funktionsgestörten Leitung des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) oder einer zuvor implantierten Klappe in Pulmonalposition mit einer klinischen Indikation für einen Eingriff demonstrieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Zurückgezogen
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • LeBonheur Children's Hopsital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gewicht ≥ 20 kg (44 lbs.)
  2. Dysfunktionales RVOT-Conduit oder zuvor implantiertes Ventil in Pulmonalposition mit einer klinischen Indikation für einen Eingriff und mit einem Landezonendurchmesser ≥ 16,5 mm und ≤ 29 mm unmittelbar vor dem Einsetzen des Studiengeräts gemäß der Gebrauchsanweisung
  3. Das Subjekt präsentiert sich mit mindestens moderater PR und/oder mittlerem RVOT-Gradient ≥ 35 mmHg.
  4. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden/Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung kann das Subjekt 2 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein)
  2. Vorgeschichte oder aktive Endokarditis (aktive Behandlung mit Antibiotika) innerhalb der letzten 180 Tage
  3. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie oder jede bekannte Blutgerinnungsstörung
  4. Ungeeignete Anatomie für die femorale Einführung und Einbringung des SAPIEN 3 THV
  5. Notwendigkeit eines gleichzeitigen Verschlusses eines Vorhofseptumdefekts oder eines Ventrikelseptumdefekts oder anderer begleitender interventioneller Verfahren außer Stenting oder Angioplastie der Pulmonalarterie oder des Pulmonalarterienzweigs
  6. Angiographischer Nachweis einer Koronararterienkompression, die aus einer Transkatheter-Pulmonalklappenimplantation (TPVI) resultieren würde
  7. Notfallinterventionelle/chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dem TPVI-Eingriff.
  8. Jeder geplante chirurgische, perkutane koronare oder periphere Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem TPVI-Eingriff durchgeführt werden soll.
  9. Vorgeschichte oder aktueller intravenöser Drogenkonsum
  10. Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin und kann nicht mit anderen gerinnungshemmenden und/oder antithrombotischen Medikamenten behandelt werden
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kobalt-Chrom, Nickel oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden kann
  13. Derzeit Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie.
  14. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPVR - Hauptkohorte
Patienten mit einem dysfunktionalen RVOT-Conduit oder einer zuvor implantierten chirurgischen Klappe in Pulmonalposition werden einem Transkatheter-Pulmonalklappenersatz (TPVR) unterzogen.
SAPIEN 3 THV in Pulmonalposition
Experimental: TPVR - THV-Registrierung
Patienten mit einer zuvor implantierten Transkatheter-Klappe in Pulmonalposition werden einer TPVR unterzogen.
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV in Pulmonalposition
Experimental: TPVR-S3UR-Registrierung
Patienten mit einem dysfunktionalen RVOT-Conduit oder einer zuvor implantierten chirurgischen Klappe in Pulmonalposition werden einem Transkatheter-Pulmonalklappenersatz (TPVR) unterzogen.
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV in der Pulmonalposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THV-Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als eine nicht-hierarchische Kombination aus: RVOT-Reintervention, mäßige oder stärkere totale Lungeninsuffizienz (PR) mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE), mittlerer RVOT-Gradient > 40 mmHg mittels TTE
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: Entlassung voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Eingriff
Definiert als eine Kombination aus: 1) Einzelnem THV, das an der gewünschten Stelle implantiert ist, 2) RV-PA-Spitze-zu-Spitze-Gradient < 35 mmHg nach der Implantation, 3) Weniger als mäßige PR durch Entlassungs-TTE (oder früheste auswertbare TTE), 4) Frei von Explantat 24 Stunden nach der Implantation.
Entlassung voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Eingriff
Mittlerer RVOT-Gradient
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Paravalvuläre und totale PR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
RVOT-Reintervention
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Koronararterienkompression, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
THV-Rahmenbruch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gerätebedingte Endokarditis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod (alle Ursachen, verfahrens- und gerätebedingt)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensbedrohliche oder behindernde Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: D. Scott Lim, MD, University of Virginia Medical Center
  • Hauptermittler: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SAPIEN 3 THV

3
Abonnieren