- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02744677
COMPASSION S3 – Bewertung der Transkatheter-Herzklappe SAPIEN 3 bei Patienten mit Pulmonalklappendysfunktion
15. März 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Angeborene multizentrische Studie zur Pulmonalklappendysfunktion Untersuchung des interventIONALEN THV SAPIEN 3
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystems (THV) von Edwards Lifesciences bei Patienten mit einer funktionsgestörten Leitung des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) oder einer zuvor implantierten Klappe in Pulmonalposition mit einer klinischen Indikation für einen Eingriff demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonnummer: (949) 250-2500
- E-Mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Rekrutierung
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California,, San Francisco (UCSF)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Zurückgezogen
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Abgeschlossen
- Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Rekrutierung
- LeBonheur Children's Hopsital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- Intermountain Heart Institute (IMC)
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia (UVA)
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington/Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht ≥ 20 kg (44 lbs.)
- Dysfunktionales RVOT-Conduit oder zuvor implantiertes Ventil in Pulmonalposition mit einer klinischen Indikation für einen Eingriff und mit einem Landezonendurchmesser ≥ 16,5 mm und ≤ 29 mm unmittelbar vor dem Einsetzen des Studiengeräts gemäß der Gebrauchsanweisung
- Das Subjekt präsentiert sich mit mindestens moderater PR und/oder mittlerem RVOT-Gradient ≥ 35 mmHg.
- Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden/Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung kann das Subjekt 2 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein)
- Vorgeschichte oder aktive Endokarditis (aktive Behandlung mit Antibiotika) innerhalb der letzten 180 Tage
- Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie oder jede bekannte Blutgerinnungsstörung
- Ungeeignete Anatomie für die femorale Einführung und Einbringung des SAPIEN 3 THV
- Notwendigkeit eines gleichzeitigen Verschlusses eines Vorhofseptumdefekts oder eines Ventrikelseptumdefekts oder anderer begleitender interventioneller Verfahren außer Stenting oder Angioplastie der Pulmonalarterie oder des Pulmonalarterienzweigs
- Angiographischer Nachweis einer Koronararterienkompression, die aus einer Transkatheter-Pulmonalklappenimplantation (TPVI) resultieren würde
- Notfallinterventionelle/chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dem TPVI-Eingriff.
- Jeder geplante chirurgische, perkutane koronare oder periphere Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem TPVI-Eingriff durchgeführt werden soll.
- Vorgeschichte oder aktueller intravenöser Drogenkonsum
- Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin und kann nicht mit anderen gerinnungshemmenden und/oder antithrombotischen Medikamenten behandelt werden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kobalt-Chrom, Nickel oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden kann
- Derzeit Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie.
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TPVR - Hauptkohorte
Patienten mit einem dysfunktionalen RVOT-Conduit oder einer zuvor implantierten chirurgischen Klappe in Pulmonalposition werden einem Transkatheter-Pulmonalklappenersatz (TPVR) unterzogen.
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SAPIEN 3 THV in Pulmonalposition
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Experimental: TPVR - THV-Registrierung
Patienten mit einer zuvor implantierten Transkatheter-Klappe in Pulmonalposition werden einer TPVR unterzogen.
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SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV in Pulmonalposition
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Experimental: TPVR-S3UR-Registrierung
Patienten mit einem dysfunktionalen RVOT-Conduit oder einer zuvor implantierten chirurgischen Klappe in Pulmonalposition werden einem Transkatheter-Pulmonalklappenersatz (TPVR) unterzogen.
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SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV in der Pulmonalposition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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THV-Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Definiert als eine nicht-hierarchische Kombination aus: RVOT-Reintervention, mäßige oder stärkere totale Lungeninsuffizienz (PR) mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE), mittlerer RVOT-Gradient > 40 mmHg mittels TTE
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Entlassung voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Eingriff
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Definiert als eine Kombination aus: 1) Einzelnem THV, das an der gewünschten Stelle implantiert ist, 2) RV-PA-Spitze-zu-Spitze-Gradient < 35 mmHg nach der Implantation, 3) Weniger als mäßige PR durch Entlassungs-TTE (oder früheste auswertbare TTE), 4) Frei von Explantat 24 Stunden nach der Implantation.
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Entlassung voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Eingriff
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Mittlerer RVOT-Gradient
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Paravalvuläre und totale PR
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
RVOT-Reintervention
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Koronararterienkompression, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
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THV-Rahmenbruch
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Gerätebedingte Endokarditis
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Tod (alle Ursachen, verfahrens- und gerätebedingt)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Lebensbedrohliche oder behindernde Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: D. Scott Lim, MD, University of Virginia Medical Center
- Hauptermittler: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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