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Neurologische Verletzung nach Aortenbogenersatz

28. März 2018 aktualisiert von: Bradley Leshnower, Emory University

Neurologische Verletzung AAR: Neurologische Verletzung nach Aortenbogenersatz: Ein Vergleich zweier verschiedener zerebraler Schutzstrategien (eine Pilotstudie)

Die Forscher wollen herausfinden, wie gut unterschiedliche Kühltemperaturen zusammen mit unterschiedlichen Blutflusswegen zum Gehirn das Risiko von Hirnverletzungen bei Teilnehmern verringern, die sich einer elektiven Aortenbogen- und Hemiarchoperation unterziehen möchten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine zerebrale Schutzstrategie aus: tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand und retrograder zerebraler Perfusion (DHCA + RCP) oder mäßigem hypothermischem Kreislaufstillstand und einseitiger selektiver antegrader zerebraler Perfusion (MHCA + uSACP). Der Nachweis einer neurologischen Verletzung wird mit neurologischen Untersuchungen, neurokognitiven Tests, MRI-Bildgebung des Gehirns und Messung der Plasma-S-100-Spiegel während der postoperativen Nachsorge bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der beiden am häufigsten verwendeten Methoden des zerebralen Schutzes auf die Milderung neurologischer Verletzungen bei Teilnehmern zu untersuchen, die eine elektive Aortenbogen- und Hemiarchoperation planen. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich am Emory University Hospital und am Emory Saint Joseph's Hospital einem Aorten- und Hemiarchersatz unter Hypothermie unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine zerebrale Schutzstrategie aus: tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand und retrograder zerebraler Perfusion (DHCA + RCP) oder mäßigem hypothermischem Kreislaufstillstand und einseitiger selektiver antegrader zerebraler Perfusion (MHCA + uSACP). Der Nachweis einer neurologischen Verletzung wird mit neurologischen Untersuchungen, neurokognitiven Tests, MRT-Bildgebung des Gehirns und Messung der Plasma-S-100-Spiegel während der postoperativen Nachsorge bewertet. Follow-up-Besuche werden an den Tagen 1, 3, 7 und 180 nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten des Emory University Hospital und des Emory Saint Joseph's Hospital, die sich einer folgenden Behandlung unterziehen möchten:

  • Elektiver chirurgischer Ersatz der aufsteigenden Aorta und des proximalen ("Hemiarchen") mit hypothermischem Kreislaufstillstand
  • Begleitende kardiale Eingriffe (z. B. Klappenersatz, Koronararterien-Bypass etc.) zusätzlich zum Aorten- und Halbbogenersatz

  • Eine der folgenden Kanülierungs- und zerebralen Schutzstrategien:

    1. Kanülierung der rechten Axillararterie, tiefer hypothermer Kreislaufstillstand, retrograde zerebrale Perfusion
    2. Kanülierung der rechten Axillararterie, mäßiger hypothermer Kreislaufstillstand, einseitige selektive antegrade zerebrale Perfusion

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger Ersatz des Zahnbogens
  • Hemiarch-Ersatz ohne Verwendung von hypothermischem Kreislaufstillstand
  • Hemiarchenersatz durch hypothermischen Kreislaufstillstand mit einer Methode des zerebralen Schutzes, die nicht in den Zulassungskriterien aufgeführt ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DHCA+RCP
Teilnehmer, die sich einer aufsteigenden Aorta und einem Halbbogenersatz unterziehen, erhalten einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand und eine retrograde zerebrale Perfusion (DHCA+RCP).
Verfahren: DHCA+RCP
Während des tiefen hypothermen Kreislaufstillstands und der retrograden zerebralen Perfusion (DHCA+RCP) wird der Teilnehmer an einen kardiopulmonalen Bypass (Herz-Lungen-Maschine) angeschlossen und seine Körpertemperatur wird auf einen Bereich von 14-18 °C gesenkt. Ist die Zieltemperatur erreicht, wird die Zirkulation gestoppt und der Aortenbogenersatz in einem blutleeren Operationsfeld durchgeführt. Blut wird durch Arteriengefäße zum Gehirn gepresst, ähnlich wie beim natürlichen Blutflussmuster. Sobald die Reparatur des Aortenbogens abgeschlossen ist, wird der kardiopulmonale Bypass wiederhergestellt, der Teilnehmer wird wieder aufgewärmt und vom kardiopulmonalen Bypass getrennt.
Aktiver Komparator: MHCA+uSACP
Teilnehmer, die sich einer aufsteigenden Aorta und einem Halbbogenersatz unterziehen, erhalten einen moderaten hypothermischen Kreislaufstillstand und eine einseitige selektive antegrade zerebrale Perfusion (MHCA+uSACP).
Verfahren: MHCA + SACP
Bei moderatem hypothermem Kreislaufstillstand und einseitiger selektiver antegrader zerebraler Perfusion (MHCA + SACP) wird der Teilnehmer an einen kardiopulmonalen Bypass (Herz-Lungen-Maschine) gelegt und der native Blutfluss zum Gehirn vorübergehend unterbrochen. Der Körper wird auf Temperaturen von ≤28°C gekühlt und dem Gehirn wird während der Zeit der Bogenrekonstruktion über eine Halsarterie Blut zugeführt. Sobald die Reparatur des Aortenbogens abgeschlossen ist, wird der kardiopulmonale Bypass wiederhergestellt, der Teilnehmer wird wieder aufgewärmt und vom kardiopulmonalen Bypass getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen fokalen neurologischen Defizit, das länger als 24 Stunden andauert und durch röntgenologische Nachweise eines Infarkts bestätigt wird.
Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
Inzidenz transienter ischämischer Attacken (TIA)
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen fokalen neurologischen Symptom, das weniger als 24 Stunden andauert, ohne röntgenologischen Nachweis eines Infarkts.
Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
Rate der neurologischen Verletzungen, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hinweisen auf eine neurologische Verletzung, bewertet durch MRT.
Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
Änderung des Testergebnisses für das verbale Gedächtnis
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Der verbale Gedächtnistest misst, wie viele Wörter die Teilnehmer gleichzeitig im Kurzzeitgedächtnis behalten können. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Kurzzeitgedächtnis hin.
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Änderung des Testergebnisses für das visuelle Gedächtnis
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Der visuelle Gedächtnistest misst, wie viele Elemente ein Teilnehmer gleichzeitig im Kurzzeitgedächtnis behalten kann. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Kurzzeitgedächtnis hin.
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Änderung der Punktzahl des Finger-Tapping-Tests
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Der Finger-Tapping-Test (FTT) ist ein neuropsychologischer Test, der die motorische Funktion, insbesondere die motorische Geschwindigkeit und die lateralisierte Koordination, untersucht. Während der Verabreichung sollte die Handfläche des Teilnehmers unbeweglich und flach auf dem Brett liegen, die Finger ausgestreckt sein und der Indexfinder auf dem Zählgerät platziert sein. Die Teilnehmer klopfen Hand für Hand innerhalb eines 10-s-Zeitintervalls so schnell wie möglich mit dem Zeigefinger auf den Hebel, um die Zahl auf dem Zählgerät mit jedem Antippen zu erhöhen.
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Änderung der Punktzahl für die Codierung von Symbolziffern
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein neuropsychologischer Test, der auf Hirnschäden, Demenz, Alter und Depression anspricht. Es besteht aus neun Ziffern-Symbol-Paaren, gefolgt von einer Liste von Ziffern. Unter jede Ziffer soll der Teilnehmer so schnell wie möglich das entsprechende Symbol schreiben. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der erlaubten Zeit.
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Änderung des Stroop-Testergebnisses
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Der Stroop-Effekt ist eine Demonstration des Eingriffs in die Reaktionszeit einer Aufgabe. Die Teilnehmer werden nach dem Namen einer Farbe gefragt, die in einer nicht mit dem Namen bezeichneten Farbe gedruckt ist. Das Benennen der Farbe des Wortes dauert länger und ist fehleranfälliger, als wenn die Farbe der Tinte mit dem Namen der Farbe übereinstimmt.
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Änderung des Shifting Attention Test Score
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Der Shifting Attention Test misst die Exekutivfunktionen eines Teilnehmers (Regeln, Kategorien, schnelle Entscheidungsfindung) oder seine Fähigkeit, schnell und genau von einem Befehlssatz zum anderen zu wechseln.
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Änderung des kontinuierlichen Leistungstestergebnisses
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Der kontinuierliche Leistungstest misst die anhaltende und selektive Aufmerksamkeit eines Teilnehmers. Anhaltende Aufmerksamkeit ist die Fähigkeit, sich konsequent auf eine kontinuierliche Aktivität oder einen Reiz zu konzentrieren, und ist mit Impulsivität verbunden. Selektive Aufmerksamkeit ist die Fähigkeit, sich auf relevante Reize zu konzentrieren und konkurrierende Reize zu ignorieren. Diese Fähigkeit ist mit Ablenkbarkeit verbunden.[1]
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines temporären neurologischen Defizits (TND)
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer reversiblen, nicht fokalen klinischen neurologischen Verletzung ohne röntgenologischen Nachweis eines Infarkts.
Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
Veränderung der Serum-S-100-Spiegel
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
Serum S-100 ist ein Biomarker für neurologische Verletzungen, der im Blutserum gefunden wird.
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Leshnower, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00087270

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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