- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02753140
Gleichzeitige Radiochemotherapie (CRT) bei lokal fortgeschrittenem (LA) SCCHN im Vergleich zu Cetuximab mit Strahlentherapie (RT) nach neoadjuvanter Chemotherapie
Gleichzeitige Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses im Vergleich zu gleichzeitiger Cetuximab-Strahlentherapie nach neoadjuvanter Chemotherapie: eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie
Überprüfen Sie die Wirkung und die Inzidenz oraler Mukositis bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich im Vergleich zu gleichzeitiger Cetuximab- und Strahlentherapie nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Die prädiktive Wirkung von Apurinic/Apyrimidin-Endonuklease 1(APE1)/Ref-1-Protein und Apurinic/Apyrimidin-Endonuklease 1(APE1)/Ref-1-Antikörper auf orale Mukositis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Erstdiagnose eines lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses
- Bildgebung (MRT, CT, Knochenscan) Stadium Ⅲ、Ⅳa (T1-2N2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0) (2010AJCC-Stufenkriterien)
- 18 Jahre oder älter
- Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST Version 1.1
- Akzeptieren Sie KEINE Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung vor Studienbeginn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Erwartete Überlebenszeit über 6 Monate
Vor der RT-Randomisierung erfüllten Knochenmark sowie Leber- und Nierenfunktion bei Patienten die folgenden Kriterien:
- Hämoglobin (HB) ≥ 100 g/L, Neutrophile ≥ 2,0 × 109/L und Thrombozyten ≥ 100 × 109/L
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des normalen Serumkreatinins oder der Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min, Harnstoff N ≤ 200 mg/L;
- Der Blutzuckerspiegel: gute Blutzuckerkontrolle, Nüchternglukose, 3,9–7,2 mmol/l postprandialer Blutzuckerspiegel unter 10,0 mmol/L, HbA1c < 7 %;
- Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie irgendwelche Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Wanderweg durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten akzeptierten eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff.
- Fernmetastasierung vor Eintritt in die Spur
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
- orale Mukositis oder orale Mukositis wiederholt aufgetreten ist (1 Mal pro Monat oder öfter) vor Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- Bei Zahnparodontitis;
- Alle Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
- Ältere Patienten mit trockener Stomatitis;
- Alle instabilen Systemerkrankungen: einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, innerhalb der letzten 3 Monate nach Beginn der Angina pectoris, Herzinsuffizienz, die Gruppe im Juni vor dem Myokardinfarkt, erfordern eine medikamentöse Behandlung schwerer psychischer Störungen, Leber, Niere oder Stoffwechselerkrankungen; psychische/spirituelle Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit;
- Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Die Physiologie des Magen-Darm-Trakts ist nicht perfekt, es besteht ein Hindernissyndrom, die Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen, oder ein aktives Magengeschwür;
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Neoplasien, die kein Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich sind;
- Nach Einschätzung der Forscher besteht ein schwerwiegender Schaden für die Patientensicherheit oder die Beeinträchtigung der Patienten, die die Studie mit der Krankheit abgeschlossen haben, und der Patientenkonformität mit dem Unterschied;
- bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
- an einer Immunschwächekrankheit leiden oder an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit leiden oder in der Vergangenheit eine Organtransplantation hatten;
- Jede Krankheit, Stoffwechselstörung oder körperliche Untersuchung oder Laborverdacht oder Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit hohem Risiko für die Einnahme von Arzneimitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RT gleichzeitig mit Cetuximab
Ausgewählt wurden 60 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
Sie werden randomisiert einer gleichzeitigen Radiochemotherapie im Vergleich zu gleichzeitiger Cetuximab-Strahlentherapie nach neoadjuvanter Chemotherapie zugeteilt. Um die heilende Wirkung der Behandlung mit Cetuximab zu beobachten
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Experimental: RT gleichzeitig mit TP
Ausgewählt wurden 60 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
Sie werden randomisiert einer gleichzeitigen Radiochemotherapie im Vergleich zu einer gleichzeitigen Behandlung mit Cetuximab und Strahlentherapie nach neoadjuvanter Chemotherapie zugeteilt.
Beobachtung der heilenden Wirkung einer gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 13 Monate
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13 Monate
|
Inzidenz oraler Mukositis
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Gesamtansprechrate nach Induktionschemotherapie
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Docetaxel
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- YangZZ-2016
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