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Behandlung von ITP mit Rituximab und/oder Accutane

11. Mai 2016 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Rituximab Plus kurzfristiges Methylprednisolon im Vergleich zu Methylprednisolon in Standarddosis bei neu diagnostizierten Teilnehmern mit Immunthrombozytopenie (ITP): Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie in China

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Interventionsstudie mit zwei Armen, die in fünf hämatologischen Abteilungen in China durchgeführt wurde

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Interventionsstudie mit zwei Armen, die in 5 hämatologischen Abteilungen in China durchgeführt wird. Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab plus kurzfristigem Methylprednisolon im Vergleich zur Standarddosis Methylprednisolon bei neu diagnostizierten ITP-Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch bestätigte neu diagnostizierte immunthrombozytopenische Purpura (ITP).
  2. Die Thrombozytenzahl lag zweimal unter 30×109/L oder die Thrombozytenzahl über 30×109/L in Kombination mit einer Blutungsmanifestation
  3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
  4. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
  5. Fruchtbare Patienten müssen während der Behandlung und Beobachtungsphase eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  6. Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine eingeschränkte Nierenfunktion, was durch einen Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl angezeigt wird
  2. Sie haben eine unzureichende Leberfunktion, was durch einen Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg/dL und/oder einen Aspartataminotransaminase- oder Alaninaminotransferasespiegel > 3×Obergrenze des Normalwerts angezeigt wird
  3. Sie haben eine Herzkrankheit der New-York-Heart-Klassifizierung III oder IV
  4. Sie haben in der Vergangenheit eine schwere psychiatrische Störung oder sind nicht in der Lage, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  5. Sie haben eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  6. Eine HIV-Infektion haben
  7. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  8. Sind schwangere oder stillende Frauen oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt des Studienmedikaments schwanger oder schwanger zu werden
  9. Vorherige Behandlung mit Rituximab
  10. Vorherige Splenektomie
  11. Hatte eine frühere oder begleitende bösartige Erkrankung
  12. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  13. Erwartete Überlebenszeit von < 2 Jahren
  14. Unverträglich gegenüber murinen Antikörpern
  15. Immunsuppressive Behandlung innerhalb des letzten Monats
  16. Bindegewebserkrankung
  17. Autoimmunhämolytische Anämie
  18. Patienten, die derzeit an einer weiteren klinischen Studie zur Bewertung der medikamentösen Behandlung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab plus Methylprednisolon
Kombinationstherapie mit Rituximab (1000 mg i.v. Tag 1, Woche 3, Woche 17 und Woche 19) plus kurzfristigem Methylprednisolon (1 mg/kg, oral oder i.v.; in Woche 4 auf 50 % der Grunddosis reduzieren, dann alle 1 Woche 8 mg reduzieren). bis zum Stoppen).
Rituximab (1000 mg i.v. Tag 1, Woche 3, Woche 17 und Woche 19)
Andere Namen:
  • Monoklon-Antikörper des Differenzierungsclusters Antigen 20
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Standarddosis Methylprednisolon allein (1 mg/kg, oral oder intravenös; mit der Reduzierung in Woche 4 beginnen, alle 2 Wochen um 8 mg reduzieren, dann weitere 8 Wochen später alle 2 bis 4 Wochen um 2–4 mg reduzieren).
1 mg/kg, oral oder intravenös; Beginnen Sie mit der Reduzierung in Woche 4, reduzieren Sie alle 2 Wochen 8 mg und weitere 8 Wochen später alle 2-4 Wochen 2-4 mg
Andere Namen:
  • intravenöses Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr geschätzt
Ein Rückfall wurde als Abfall der Thrombozytenzahl auf < 30 × 109/L nach einer anfänglich besten Reaktion (teilweise oder vollständige Reaktion) definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/L und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen, und keine Blutung.
1 Jahr
Kumulierte vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und keine Blutung
1 Jahr
Kumulative Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur Reaktion (von der Randomisierung bis zum Erreichen der Reaktion) Dauer der Reaktion (von der ersten Reaktion bis zum ersten Rückfall)
1 Jahr
unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und kumulative Rate von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Studienmedikamenten und Blutungsereignissen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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