- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02757196
Behandlung von ITP mit Rituximab und/oder Accutane
11. Mai 2016 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
Rituximab Plus kurzfristiges Methylprednisolon im Vergleich zu Methylprednisolon in Standarddosis bei neu diagnostizierten Teilnehmern mit Immunthrombozytopenie (ITP): Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie in China
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Interventionsstudie mit zwei Armen, die in fünf hämatologischen Abteilungen in China durchgeführt wurde
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Interventionsstudie mit zwei Armen, die in 5 hämatologischen Abteilungen in China durchgeführt wird.
Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab plus kurzfristigem Methylprednisolon im Vergleich zur Standarddosis Methylprednisolon bei neu diagnostizierten ITP-Teilnehmern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch bestätigte neu diagnostizierte immunthrombozytopenische Purpura (ITP).
- Die Thrombozytenzahl lag zweimal unter 30×109/L oder die Thrombozytenzahl über 30×109/L in Kombination mit einer Blutungsmanifestation
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
- Fruchtbare Patienten müssen während der Behandlung und Beobachtungsphase eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Negativer Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine eingeschränkte Nierenfunktion, was durch einen Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl angezeigt wird
- Sie haben eine unzureichende Leberfunktion, was durch einen Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg/dL und/oder einen Aspartataminotransaminase- oder Alaninaminotransferasespiegel > 3×Obergrenze des Normalwerts angezeigt wird
- Sie haben eine Herzkrankheit der New-York-Heart-Klassifizierung III oder IV
- Sie haben in der Vergangenheit eine schwere psychiatrische Störung oder sind nicht in der Lage, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Sie haben eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Eine HIV-Infektion haben
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
- Sind schwangere oder stillende Frauen oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt des Studienmedikaments schwanger oder schwanger zu werden
- Vorherige Behandlung mit Rituximab
- Vorherige Splenektomie
- Hatte eine frühere oder begleitende bösartige Erkrankung
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Erwartete Überlebenszeit von < 2 Jahren
- Unverträglich gegenüber murinen Antikörpern
- Immunsuppressive Behandlung innerhalb des letzten Monats
- Bindegewebserkrankung
- Autoimmunhämolytische Anämie
- Patienten, die derzeit an einer weiteren klinischen Studie zur Bewertung der medikamentösen Behandlung teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rituximab plus Methylprednisolon
Kombinationstherapie mit Rituximab (1000 mg i.v. Tag 1, Woche 3, Woche 17 und Woche 19) plus kurzfristigem Methylprednisolon (1 mg/kg, oral oder i.v.; in Woche 4 auf 50 % der Grunddosis reduzieren, dann alle 1 Woche 8 mg reduzieren). bis zum Stoppen).
|
Rituximab (1000 mg i.v. Tag 1, Woche 3, Woche 17 und Woche 19)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Standarddosis Methylprednisolon allein (1 mg/kg, oral oder intravenös; mit der Reduzierung in Woche 4 beginnen, alle 2 Wochen um 8 mg reduzieren, dann weitere 8 Wochen später alle 2 bis 4 Wochen um 2–4 mg reduzieren).
|
1 mg/kg, oral oder intravenös; Beginnen Sie mit der Reduzierung in Woche 4, reduzieren Sie alle 2 Wochen 8 mg und weitere 8 Wochen später alle 2-4 Wochen 2-4 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr geschätzt
|
Ein Rückfall wurde als Abfall der Thrombozytenzahl auf < 30 × 109/L nach einer anfänglich besten Reaktion (teilweise oder vollständige Reaktion) definiert.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr geschätzt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulierte Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/L und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen, und keine Blutung.
|
1 Jahr
|
Kumulierte vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und keine Blutung
|
1 Jahr
|
Kumulative Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit bis zur Reaktion (von der Randomisierung bis zum Erreichen der Reaktion) Dauer der Reaktion (von der ersten Reaktion bis zum ersten Rückfall)
|
1 Jahr
|
unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und kumulative Rate von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Studienmedikamenten und Blutungsereignissen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- ITP Treatment--100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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