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Die ersten Zwanzig (TF20) für freiwillige Feuerwehrleute in einem klinikbasierten Umfeld

20. August 2018 aktualisiert von: National Development and Research Institutes, Inc.

Eine klinik- und technikbasierte Ernährungs- und Fitnessintervention für freiwillige Feuerwehrleute

The First Twenty® (TF20) wurde kürzlich als gemeinnütziges, webmobiles Programm für Feuerwehrleute (FFs) entwickelt, das sich speziell auf die Verbesserung von Fitness- und Ernährungskenntnissen und -praktiken konzentriert. Das Programm wurde von FFs mit Erfahrung in den Bereichen taktische Fitness, Marketing und Programmentwicklung sowie Ernährungs- und Trainingswissenschaftlern entworfen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das Programm von FFs gut angenommen wird und zu einer deutlichen Verbesserung der Körperzusammensetzung und körperlichen Fitness führt. Ein innovativer Ansatz für die letztendliche Verbreitung von TF20 an VFFs sind deren ärztliche Untersuchungen zur Diensttauglichkeit. Es wird erwartet, dass die Synergie, die durch die Verknüpfung der TF20-Interventionskomponenten, des Feedbacks der VFFs aus ihrer medizinischen Untersuchung und der Gesundheitsbotschaften ihres Arztes entsteht, die Wirkung dieser dringend benötigten Intervention maximiert. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, TF20 für den Einsatz in einer Klinikumgebung (CB-TF20) für VFFs anzupassen und es im Pilotversuch im Vergleich zu Life's Simple 7 (LS7) der American Heart Association, einer webbasierten Diät und körperlichen Untersuchung, zu testen Aktivitätswissen/Verhaltens- und Lebensstilprogramm. Die konkreten Ziele sind: 1) Durchführung formativer Forschung mit wichtigen Interessenvertretern in der VFF-Community (z. B. Ärzten, Abteilungsleitern, VFFs), um Best Practices für die Implementierung eines klinikbasierten, webmobilen Gesundheits- und Wellnessprogramms mit VFFs und Medizinern zu ermitteln Anbieter; 2) Entwicklung einer klinikbasierten Version von TF20 (CB-TF20) und Betatest mit VFFs; und 3) Durchführung einer 6-monatigen, zweiarmigen, randomisierten klinischen Cluster- (d. h. Abteilungs-)Pilotstudie (PCRCT), um die vergleichende Wirksamkeit des überarbeiteten CB-TF20 mit LS7 auf die Körperzusammensetzung, die Framingham-Risiko-Scores und die Ernährung zu bestimmen. Kenntnisse und Verhaltensweisen über körperliche Aktivität bei VFF mit einem BMI > 25,0 kg/m2; und führen Sie eine Bewertung der CB-TF20-Materialien und -Technologie durch. Diese innovative R34-Studie ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zu einer dringend benötigten Intervention für VFFs und diejenigen, die ihre jährlichen Untersuchungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die US-Feuerwehr dient als vorderste Verteidigungslinie bei Notfällen im Inland, und die Mehrheit der Feuerwehrleute besteht aus freiwilligen Feuerwehrleuten, was oft negative Folgen für die Gesundheit des Personals hat. Während die Übergewichts- und Fettleibigkeitsraten bei Feuerwehrleuten nach wie vor hoch sind und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach wie vor die häufigste Todesursache im Einsatz sind, stehen nur wenige Ressourcen zur Verfügung, die auf die einzigartige Kultur und Bedürfnisse von Feuerwehrleuten zugeschnitten sind, um Arbeitsmedizinern zu helfen, die ihre Eignung für Dienstuntersuchungen nachweisen. Durch die Einbeziehung von Feuerwehrleuten und Arbeitsmedizinern in die maßgeschneiderte Internet-/Mobilintervention und Pilottests des Programms mit einer Stichprobe freiwilliger Feuerwehrleute werden die Forscher in der Lage sein, eine umfassende klinische Studie mit dem entwickelten Programm durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66224
        • NDRI Institute of Bioebehavioral Health Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • National Development and Research Institutes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, alle Beurteilungen durchzuführen
  • Internetzugriff über Computer, Tablet oder Smartphone und Fähigkeit, Geräte angemessen zu nutzen
  • Medizinische Genehmigung zur Teilnahme am Programm durch Ärzte
  • ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die ersten Zwanzig (TF20)
Den Teilnehmern von TF20 wird ein auf Feuerwehrleute zugeschnittenes Online-Wellnessprogramm mit Schwerpunkt auf Fitness und Ernährung zur Verfügung gestellt. TF20 ist interaktiv und beinhaltet Gesundheitscoaching.
Verhalten: Die ersten Zwanzig (TF20)
TF20 ist ein Online-Wellnessprogramm für Feuerwehrleute, das sich auf die Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren durch Verhaltensänderungen konzentriert.
Placebo-Komparator: Life Simple Seven (LS7)
Teilnehmer, die dem LS7-Zweig zugeordnet sind, werden auf eine Website weitergeleitet, die Informationen über Gesundheit und Wohlbefinden der American Heart Association enthält und für die allgemeine Bevölkerung entwickelt wurde. Es gibt kein Gesundheitscoaching und die Website ist nicht auf die Feuerwehr zugeschnitten.
Verhalten: Life Simple 7 (LS7)
LS7 ist ein Wellnessprogramm, das von der American Heart Association entwickelt und umgesetzt wird und sich auf die Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: 6 Monate
Körperfett, gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz von Fuß zu Fuß
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
BMI, berechnet nach Gewicht in Kilogramm/Körpergröße in Quadratmetern
6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Taillenumfang gemessen in Zentimetern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Development and Research Institutes, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Jahnke, PhD, National Development & Research Institutes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34HL125790-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

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