- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02760628
Die ersten Zwanzig (TF20) für freiwillige Feuerwehrleute in einem klinikbasierten Umfeld
20. August 2018 aktualisiert von: National Development and Research Institutes, Inc.
Eine klinik- und technikbasierte Ernährungs- und Fitnessintervention für freiwillige Feuerwehrleute
The First Twenty® (TF20) wurde kürzlich als gemeinnütziges, webmobiles Programm für Feuerwehrleute (FFs) entwickelt, das sich speziell auf die Verbesserung von Fitness- und Ernährungskenntnissen und -praktiken konzentriert.
Das Programm wurde von FFs mit Erfahrung in den Bereichen taktische Fitness, Marketing und Programmentwicklung sowie Ernährungs- und Trainingswissenschaftlern entworfen.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das Programm von FFs gut angenommen wird und zu einer deutlichen Verbesserung der Körperzusammensetzung und körperlichen Fitness führt.
Ein innovativer Ansatz für die letztendliche Verbreitung von TF20 an VFFs sind deren ärztliche Untersuchungen zur Diensttauglichkeit.
Es wird erwartet, dass die Synergie, die durch die Verknüpfung der TF20-Interventionskomponenten, des Feedbacks der VFFs aus ihrer medizinischen Untersuchung und der Gesundheitsbotschaften ihres Arztes entsteht, die Wirkung dieser dringend benötigten Intervention maximiert.
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, TF20 für den Einsatz in einer Klinikumgebung (CB-TF20) für VFFs anzupassen und es im Pilotversuch im Vergleich zu Life's Simple 7 (LS7) der American Heart Association, einer webbasierten Diät und körperlichen Untersuchung, zu testen Aktivitätswissen/Verhaltens- und Lebensstilprogramm.
Die konkreten Ziele sind: 1) Durchführung formativer Forschung mit wichtigen Interessenvertretern in der VFF-Community (z. B. Ärzten, Abteilungsleitern, VFFs), um Best Practices für die Implementierung eines klinikbasierten, webmobilen Gesundheits- und Wellnessprogramms mit VFFs und Medizinern zu ermitteln Anbieter; 2) Entwicklung einer klinikbasierten Version von TF20 (CB-TF20) und Betatest mit VFFs; und 3) Durchführung einer 6-monatigen, zweiarmigen, randomisierten klinischen Cluster- (d. h. Abteilungs-)Pilotstudie (PCRCT), um die vergleichende Wirksamkeit des überarbeiteten CB-TF20 mit LS7 auf die Körperzusammensetzung, die Framingham-Risiko-Scores und die Ernährung zu bestimmen. Kenntnisse und Verhaltensweisen über körperliche Aktivität bei VFF mit einem BMI > 25,0 kg/m2; und führen Sie eine Bewertung der CB-TF20-Materialien und -Technologie durch.
Diese innovative R34-Studie ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zu einer dringend benötigten Intervention für VFFs und diejenigen, die ihre jährlichen Untersuchungen durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die US-Feuerwehr dient als vorderste Verteidigungslinie bei Notfällen im Inland, und die Mehrheit der Feuerwehrleute besteht aus freiwilligen Feuerwehrleuten, was oft negative Folgen für die Gesundheit des Personals hat.
Während die Übergewichts- und Fettleibigkeitsraten bei Feuerwehrleuten nach wie vor hoch sind und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach wie vor die häufigste Todesursache im Einsatz sind, stehen nur wenige Ressourcen zur Verfügung, die auf die einzigartige Kultur und Bedürfnisse von Feuerwehrleuten zugeschnitten sind, um Arbeitsmedizinern zu helfen, die ihre Eignung für Dienstuntersuchungen nachweisen.
Durch die Einbeziehung von Feuerwehrleuten und Arbeitsmedizinern in die maßgeschneiderte Internet-/Mobilintervention und Pilottests des Programms mit einer Stichprobe freiwilliger Feuerwehrleute werden die Forscher in der Lage sein, eine umfassende klinische Studie mit dem entwickelten Programm durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
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Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66224
- NDRI Institute of Bioebehavioral Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- National Development and Research Institutes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, alle Beurteilungen durchzuführen
- Internetzugriff über Computer, Tablet oder Smartphone und Fähigkeit, Geräte angemessen zu nutzen
- Medizinische Genehmigung zur Teilnahme am Programm durch Ärzte
- ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die ersten Zwanzig (TF20)
Den Teilnehmern von TF20 wird ein auf Feuerwehrleute zugeschnittenes Online-Wellnessprogramm mit Schwerpunkt auf Fitness und Ernährung zur Verfügung gestellt.
TF20 ist interaktiv und beinhaltet Gesundheitscoaching.
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TF20 ist ein Online-Wellnessprogramm für Feuerwehrleute, das sich auf die Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren durch Verhaltensänderungen konzentriert.
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Placebo-Komparator: Life Simple Seven (LS7)
Teilnehmer, die dem LS7-Zweig zugeordnet sind, werden auf eine Website weitergeleitet, die Informationen über Gesundheit und Wohlbefinden der American Heart Association enthält und für die allgemeine Bevölkerung entwickelt wurde.
Es gibt kein Gesundheitscoaching und die Website ist nicht auf die Feuerwehr zugeschnitten.
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LS7 ist ein Wellnessprogramm, das von der American Heart Association entwickelt und umgesetzt wird und sich auf die Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfett
Zeitfenster: 6 Monate
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Körperfett, gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz von Fuß zu Fuß
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
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BMI, berechnet nach Gewicht in Kilogramm/Körpergröße in Quadratmetern
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6 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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Taillenumfang gemessen in Zentimetern
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Jahnke, PhD, National Development & Research Institutes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34HL125790-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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