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I primi venti (TF20) per i vigili del fuoco volontari in un contesto clinico

20 agosto 2018 aggiornato da: National Development and Research Institutes, Inc.

Un intervento di dieta e fitness basato sulla clinica e sulla tecnologia per i vigili del fuoco volontari

The First Twenty® (TF20) è stato recentemente sviluppato come programma web-mobile senza scopo di lucro per i vigili del fuoco (FF) specificamente incentrato sul miglioramento delle conoscenze e pratiche di fitness e nutrizione. Il programma è stato progettato da FF con esperienza in fitness tattico, professionisti del marketing e dello sviluppo di programmi e scienziati della nutrizione e dell'esercizio fisico. I dati preliminari suggeriscono che il programma è ben accolto dai FF e si traduce in un significativo miglioramento della composizione corporea e della forma fisica. Un approccio innovativo per l'eventuale diffusione del TF20 ai VFF è attraverso i loro esami medici di idoneità al servizio. Si prevede che la sinergia creata collegando i componenti dell'intervento TF20, il feedback ai VFF dal loro esame medico e i messaggi sulla salute del loro medico massimizzerà l'impatto di questo intervento tanto necessario. L'obiettivo del progetto proposto è adattare TF20 per l'uso in un contesto clinico (CB-TF20) per VFF e testarlo pilota rispetto a Life's Simple 7 (LS7) dell'American Heart Association, una dieta basata sul web e attività fisica conoscenza dell'attività/comportamento e programma di stile di vita. Gli obiettivi specifici sono: 1) Condurre ricerche formative con le principali parti interessate nella comunità VFF (ad esempio, medici, dirigenti di dipartimento, VFF) per determinare le migliori pratiche per l'implementazione di un programma di salute e benessere web-mobile basato su clinica con VFF e medici fornitori; 2) Sviluppare una versione clinica di TF20 (CB-TF20) e testarla beta con VFF; e, 3) Condurre uno studio clinico randomizzato (PCRCT) pilota a grappolo (vale a dire, dipartimento) della durata di 6 mesi, a 2 bracci, per determinare l'efficacia comparativa del CB-TF20 rivisto in LS7 sulla composizione corporea, sui punteggi di rischio di Framingham e sulla dieta/ conoscenza e comportamenti dell'attività fisica tra VFF con BMI >25.0kg/m2; e condurre una valutazione dei materiali e della tecnologia CB-TF20. Questo innovativo studio R34 è un passo fondamentale nel fornire un intervento tanto necessario per i VFF e coloro che forniscono i loro esami annuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I vigili del fuoco statunitensi fungono da prima linea di difesa contro qualsiasi emergenza interna e i vigili del fuoco volontari costituiscono la maggior parte dei vigili del fuoco, spesso con conseguenze negative per la salute del personale. Mentre i tassi di sovrappeso e obesità rimangono alti tra i vigili del fuoco e le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di decessi in servizio, sono disponibili poche risorse adattate alla cultura e alle esigenze uniche dei vigili del fuoco per aiutare i medici di medicina del lavoro che forniscono la loro idoneità agli esami di servizio. Coinvolgendo i vigili del fuoco e i medici di medicina del lavoro nella personalizzazione di un intervento Internet/mobile e testando il programma pilota con un campione di vigili del fuoco volontari, gli investigatori saranno pronti a implementare una sperimentazione clinica su vasta scala con il programma sviluppato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66224
        • NDRI Institute of Bioebehavioral Health Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • National Development and Research Institutes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a completare tutte le valutazioni
  • Accessibilità a Internet tramite computer, tablet o smartphone e capacità di utilizzare i dispositivi in ​​modo appropriato
  • Autorizzazione medica a partecipare al programma tramite i medici
  • ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I primi venti (TF20)
Ai partecipanti a TF20 verrà fornito un programma di benessere online incentrato su fitness e nutrizione su misura per i vigili del fuoco. TF20 è interattivo e prevede coaching sulla salute.
Comportamentale: I primi venti (TF20)
TF20 è un programma di benessere online per vigili del fuoco incentrato sul miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare attraverso cambiamenti comportamentali.
Comparatore placebo: La vita semplice sette (LS7)
I partecipanti assegnati al braccio LS7 verranno indirizzati a un sito Web che contiene informazioni sulla salute e il benessere dell'American Heart Association che è stato sviluppato per la popolazione generale. Non è presente alcun coaching sanitario e il sito non è adatto ai vigili del fuoco.
Comportamentale: Vita semplice 7 (LS7)
LS7 è un programma di benessere progettato e implementato dall'American Heart Association incentrato sul miglioramento della salute cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Grasso corporeo misurato dall'impedenza bioelettrica da piede a piede
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi
BMI calcolato in base al peso in chilogrammi/altezza in metri quadrati
6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
Circonferenza vita misurata in centimetri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Development and Research Institutes, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Jahnke, PhD, National Development & Research Institutes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R34HL125790-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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