Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza dwudziestka (TF20) dla strażaków-ochotników w warunkach klinicznych

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: National Development and Research Institutes, Inc.

Klinika i interwencja dietetyczna i fitness oparta na technologii dla ochotniczych strażaków

The First Twenty® (TF20) został niedawno opracowany jako nienastawiony na zysk, internetowy program mobilny dla strażaków (FF), koncentrujący się w szczególności na poprawie wiedzy i praktyk dotyczących sprawności i odżywiania. Program został zaprojektowany przez FF z doświadczeniem w fitnessie taktycznym, specjalistach ds. Marketingu i rozwoju programów oraz naukowców zajmujących się żywieniem i ćwiczeniami fizycznymi. Wstępne dane sugerują, że program jest dobrze odbierany przez FF i skutkuje znaczną poprawą składu ciała i sprawności fizycznej. Jednym z innowacyjnych podejść do ostatecznego rozpowszechnienia TF20 wśród VFF jest przeprowadzanie przez nich badań lekarskich potwierdzających ich przydatność do służby. Przewiduje się, że synergia stworzona przez połączenie elementów interwencji TF20, informacji zwrotnej dla VFF z ich badania lekarskiego i wiadomości zdrowotnych od ich lekarza zmaksymalizuje wpływ tej bardzo potrzebnej interwencji. Celem proponowanego projektu jest dostosowanie TF20 do stosowania w warunkach klinicznych (CB-TF20) dla VFF i pilotażowe przetestowanie go w porównaniu z Life's Simple 7 (LS7) Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego, opartą na sieci dietą i ćwiczeniami fizycznymi. program wiedzy o aktywności/zachowaniu i stylu życia. Konkretne cele to: 1) Przeprowadzenie badań formatywnych z kluczowymi interesariuszami społeczności VFF (np. lekarzami, kierownikami oddziałów, VFF) w celu określenia najlepszych praktyk wdrażania opartego na klinice, mobilnego internetowego programu zdrowia i dobrego samopoczucia z udziałem VFF i personelu medycznego dostawcy; 2) Opracuj kliniczną wersję TF20 (CB-TF20) i przetestuj ją za pomocą VFF; oraz 3) Przeprowadź 6-miesięczne, 2-ramienne, pilotażowe klasterowe (tj. oddziałowe) randomizowane badanie kliniczne (PCRCT) w celu określenia porównawczej skuteczności poprawionego CB-TF20 do LS7 na skład ciała, Framingham Risk Scores i dietę/ wiedza i zachowania dotyczące aktywności fizycznej wśród VFF z BMI >25,0kg/m2; i przeprowadzić ocenę materiałów i technologii CB-TF20. To innowacyjne badanie R34 jest kluczowym krokiem w zapewnieniu bardzo potrzebnej interwencji dla VFF i tych, którzy przeprowadzają coroczne egzaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Amerykańska straż pożarna służy jako pierwsza linia obrony przed wszelkimi sytuacjami kryzysowymi w kraju, a strażacy ochotnicy stanowią większość strażaków, co często ma negatywne konsekwencje dla zdrowia personelu. Podczas gdy wskaźniki nadwagi i otyłości wśród strażaków pozostają wysokie, a choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zgonów na służbie, dostępnych jest niewiele zasobów dostosowanych do unikalnej kultury i potrzeb strażaków, aby pomóc lekarzom medycyny pracy, którzy zapewniają ich zdolność do badań służbowych. Angażując strażaków i klinicystów medycyny pracy w dostosowanie interwencji internetowej/mobilnej i pilotażowe testowanie programu na próbie strażaków-ochotników, badacze będą gotowi do wdrożenia pełnowymiarowego badania klinicznego z opracowanym programem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66224
        • NDRI Institute of Bioebehavioral Health Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • National Development and Research Institutes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do wykonania wszystkich ocen
  • Dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, tabletu lub smartfona oraz umiejętność odpowiedniego korzystania z urządzeń
  • Medycznie dopuszczony do udziału w programie przez lekarzy
  • ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pierwsza dwudziestka (TF20)
Uczestnicy TF20 otrzymają internetowy program odnowy biologicznej skoncentrowany na sprawności i żywieniu dostosowanym do potrzeb strażaków. TF20 jest interaktywny i obejmuje coaching zdrowotny.
Behawioralne: Pierwsza dwudziestka (TF20)
TF20 to internetowy program odnowy biologicznej dla strażaków, którego celem jest poprawa czynników ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez zmiany behawioralne.
Komparator placebo: Życie proste siedem (LS7)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia LS7 zostaną przekierowani na stronę internetową zawierającą informacje o zdrowiu i dobrym samopoczuciu od American Heart Association, która została opracowana dla populacji ogólnej. Brak szkoleń zdrowotnych, a strona nie jest dostosowana do potrzeb straży pożarnej.
Behawioralne: Proste życie 7 (LS7)
LS7 to program odnowy biologicznej zaprojektowany i wdrożony przez American Heart Association, którego celem jest poprawa zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tkanka tłuszczowa mierzona za pomocą impedancji bioelektrycznej między stopami
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka Framingham
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI obliczone na podstawie wagi w kilogramach/wzrostu w metrach do kwadratu
6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obwód talii mierzony w centymetrach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Development and Research Institutes, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Jahnke, PhD, National Development & Research Institutes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R34HL125790-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami