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Erkennung mikroembolischer Signale mit transkraniellem HOLter bei akutem ischämischem Schlaganfall (HOLISTER)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Erkennung mikroembolischer Signale mit transkraniellem HOLter bei akutem ischämischem Schlaganfall: Ertrag in der ätiologischen Arbeit

Beim akuten ischämischen Schlaganfall ist die Identifizierung der Ätiologie von größter Bedeutung, um durch Bereitstellung der besten Behandlung ein Wiederauftreten zu verhindern. Aufgrund zahlreicher möglicher zugrunde liegender Ätiologien umfasst die ätiologische Abklärung eines ischämischen Schlaganfalls eine breite Palette diagnostischer Tests, die invasiv, langwierig und teuer sein können. Darüber hinaus erhalten viele Patienten die Diagnose eines unbestimmten Schlaganfalls, selbst nachdem alle verfügbaren Diagnosetests durchgeführt wurden, was eine optimale Behandlung ausschließt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall wurde über asymptomatische MES berichtet, die durch transkraniellen Doppler festgestellt wurden. Es wurde zuvor gezeigt, dass MES das Wiederauftreten eines Schlaganfalls vorhersagt und dass die Häufigkeit von MES von der Ätiologie des Schlaganfalls abhängt. Das Muster von MES wurde jedoch nie mit der Schlaganfall-Ätiologie korreliert. Der transkranielle Holter ist ein neuartiges ambulantes System, das eine längere Aufzeichnung (bis zu 4 Stunden) ermöglicht, was zu einer erhöhten Erkennung von MES führt.

Daher wird ein transkranielles Holter mit einer 4-Stunden-Aufzeichnung für aufeinanderfolgende geeignete Patienten durchgeführt, die in unserer Schlaganfallstation stationär behandelt werden. Während der Aufzeichnung kann der Patient seine gewohnten Aktivitäten (essen, gehen, sprechen und schlafen) fortsetzen.

Alle eingeschlossenen Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten klassisch nachuntersucht. Der Neurologe, der für die Ergebnisse des transkraniellen Holter-Tests blind ist, muss die Ergebnisse diagnostischer Tests verschreiben und analysieren, um die Ätiologie des Schlaganfalls zu identifizieren. Die Ätiologie des Schlaganfalls wird gemäß der ASCOD-Klassifikation festgestellt. Eine Befragung und neurologische Untersuchung (NIHSS-Score) wird durchgeführt, um nach einem möglichen wiederkehrenden Schlaganfall zu suchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall im Gebiet der mittleren Hirnarterie
  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Symptome
  • Patient in unserer Schlaganfallstation stationär aufgenommen
  • Mann oder Frau älter als 18 Jahre
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Freie Einwilligung, informiertes Schreiben, unterzeichnet vom Teilnehmer oder der Vertrauensperson und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer durch die Forschung erforderlichen Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Transienter ischämischer Schlaganfall
  • Ischämischer Schlaganfall im Bereich der vertebro-basilären oder vorderen Hirnarterie.
  • Proximaler Verschluss der mittleren Hirnarterie, der zur Unmöglichkeit der Aufzeichnung führt
  • Patient, der seine Zustimmung nicht ausdrücken konnte
  • Patient unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Notfallsituation
  • Lebenserwartung unter 6 Monaten

Ausschlusskriterien (nach Aufnahme) :

  • Fehlendes bilaterales akustisches Fenster
  • Auswertbare Aufzeichnung <30min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Holter-Überwachung
Transkranieller Doppler bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Gerät: Transkranielle Holter-Überwachung
Transkranieller Holter mit einer 4-Stunden-Aufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster mikroembolischer Signale (MES), aufgezeichnet durch transkranielle Holter-Überwachung und interpretiert von einem Beobachter (Index-Test)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss)
Mikroembolische Signale (MES) werden in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls 4 Stunden lang mittels transkraniellem Holter-Monitoring (Indextest) aufgezeichnet. Das Muster wird vom Beobachter beschrieben (Frequenz, Lateralität), der die Aufzeichnungen interpretiert, blind für die Ätiologie des Schlaganfalls, wie durch den Referenzstandard festgelegt.
Tag 0 (Einschluss)
Ätiologie des ischämischen Schlaganfalls nach ASCOD-Phänotypisierung (A: Arteriosklerose; S: Erkrankung der kleinen Gefäße; C: Herzpathologie; O: andere Ursachen D: Dissektion) (Referenzstandard)
Zeitfenster: Monat 12
Die ätiologische Aufarbeitung des ischämischen Schlaganfalls führt zu einer ASCOD-Klassifikation (Referenzstandard) der Ätiologie. Die Aufarbeitung und Klassifizierung erfolgt blind für das Muster der mikroembolischen Signale, die durch Transkranial-Holter-Überwachung (Indextest) aufgezeichnet werden.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: Monat 12
Das Vorliegen eines Schlaganfallrezidivs wird durch klinische Untersuchung und ggf. zusätzliche Tests (Bildgebung,..) beurteilt.
Monat 12
Tatsächliche Dauer der transkraniellen Holter-Überwachungsaufzeichnung
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss)
Als Durchführbarkeitskriterium wird die tatsächliche Dauer der transkraniellen Holter-Überwachungsaufzeichnung (Minuten) gemessen (erwartete Dauer 4 Stunden).
Tag 0 (Einschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pauline Renou, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2014/14
  • 2014-A01951-46 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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