Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie sygnałów mikrozatorowych za pomocą holtera przezczaszkowego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (HOLISTER)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wykrywanie sygnałów mikrozatorowych za pomocą holtera przezczaszkowego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu: wydajność w badaniu etiologicznym

W ostrym udarze niedokrwiennym rozpoznanie etiologii ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania nawrotom poprzez zapewnienie najlepszego leczenia. Ze względu na liczne możliwe etiologie, badanie etiologiczne udaru niedokrwiennego obejmuje szeroki zakres badań diagnostycznych, które mogą być inwazyjne, długie i kosztowne. Co więcej, wielu pacjentów otrzymuje diagnozę nieokreślonego udaru mózgu nawet po wykonaniu wszystkich dostępnych badań diagnostycznych, co wyklucza optymalne leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezobjawowy MES wykrywany przezczaszkowym badaniem dopplerowskim zgłaszano u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Wcześniej wykazano, że MES przewiduje nawrót udaru, a częstość występowania MES zależy od etiologii udaru. Jednak wzór MES nigdy nie został skorelowany z etiologią udaru. Holter przezczaszkowy to nowy system ambulatoryjny, który pozwala na przedłużoną rejestrację (do 4 godzin) prowadzącą do zwiększonej wykrywalności MES.

Dlatego holter przezczaszkowy z zapisem 4-godzinnym będzie wykonywany u kolejnych kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych w naszym oddziale udarowym. Podczas nagrania pacjent będzie mógł kontynuować swoje zwykłe czynności (jedzenie, chodzenie, mówienie i spanie).

Wszyscy włączeni pacjenci będą poddani klasycznej obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach. Neurolog, ślepy na wyniki holtera przezczaszkowego, będzie musiał przepisać i przeanalizować wyniki badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii udaru. Etiologia udaru zostanie ustalona zgodnie z klasyfikacją ASCOD. Zostanie przeprowadzone przesłuchanie i badanie neurologiczne (wynik NIHSS) w poszukiwaniu potencjalnego nawrotu udaru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny w obszarze tętnicy środkowej mózgu
  • Ostry udar niedokrwienny w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów
  • Pacjent hospitalizowany na naszym oddziale udarowym
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Nieodpłatna zgoda, świadoma pisemna podpisana przez uczestnika lub osobę zaufania i badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Przemijający udar niedokrwienny
  • Udar niedokrwienny w obszarze tętnicy kręgowo-podstawnej lub przedniej tętnicy mózgowej.
  • Niedrożność proksymalnej tętnicy środkowej mózgu prowadząca do niemożności rejestracji
  • Pacjent, który nie mógł wyrazić zgody
  • Pacjent objęty kuratelą lub ochroną sądową
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Sytuacja awaryjna
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia (po włączeniu):

  • Brak dwustronnego okna akustycznego
  • Nagranie nadające się do analizy <30 min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monitorowanie przezczaszkowo-holterskie
Doppler przezczaszkowy u pacjenta z udarem niedokrwiennym mózgu
Urządzenie: Monitorowanie przezczaszkowo-holterskie
Holter przezczaszkowy z 4-godzinnym zapisem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorzec sygnałów mikrozatorowych (MES) zarejestrowanych przez holter przezczaszkowy i zinterpretowany przez obserwatora (test indeksowy)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie)
Sygnały mikrozatorowe (MES) będą rejestrowane za pomocą holtera przezczaszkowego (test wskaźnikowy) przez 4 godziny w ostrej fazie udaru niedokrwiennego. Wzorzec zostanie opisany (częstotliwość, lateralizacja) przez obserwatora interpretującego zapisy, nieświadomego etiologii udaru ustalonej przez standard referencyjny.
Dzień 0 (włączenie)
Etiologia udaru niedokrwiennego mózgu według fenotypowania ASCOD (A: miażdżyca; S: choroba małych naczyń; C: patologia serca; O: inne przyczyny D: rozwarstwienie) (standard referencyjny)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Badanie etiologiczne udaru niedokrwiennego zaowocuje klasyfikacją etiologii ASCOD (standard referencyjny). Obróbka i klasyfikacja zostaną ustalone na podstawie wzorca sygnałów mikrozatorowych zarejestrowanych przez przezczaszkowe monitorowanie metodą holtera (test indeksowy)
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót udaru
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Istnienie nawrotu udaru zostanie ocenione na podstawie badania klinicznego i ewentualnie dodatkowych badań (obrazowanie,..)
Miesiąc 12
Rzeczywisty czas trwania rejestracji przezczaszkowo-holterowskiej
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie)
Rzeczywisty czas trwania rejestracji przezczaszkowo-holterowskiej (w minutach) zostanie zmierzony (przewidywany czas trwania 4 godziny) jako kryterium wykonalności
Dzień 0 (włączenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pauline Renou, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/14
  • 2014-A01951-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami