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Wirksamkeit der Ablenkungsmethoden während der Zystoskopie

5. März 2019 aktualisiert von: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Wirksamkeit der Ablenkungsmethoden auf Schmerzen, Angst und Zufriedenheit während der Zystoskopie

Die Zystoskopie ist ein Schmerzverfahren und Patienten können vor und während des Eingriffs Angst und Unzufriedenheit verspüren. Vor allem männliche Patienten verspüren bei der Zystoskopie mehr Schmerzen als weibliche. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Ablenkungsmethoden auf Schmerzen, Ängste und Zufriedenheit der männlichen Patienten während der Zystoskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zystoskopie ist eine zuverlässige und wirksame Methode, die häufig zur Untersuchung von Tumoren und pathologischen oder verdächtigen Ansichten im Zusammenhang mit Blase und Harnröhre eingesetzt wird. Beim Einführen des Zystoskops in die Blase können die Patienten Schmerzen, Angst und Unzufriedenheit verspüren. Daher werden nichtpharmakologische und pharmakologische Methoden eingesetzt, um Schmerzen, Ängste und Unzufriedenheit der Patienten während des Eingriffs zu verringern. Musik ist die am häufigsten verwendete Ablenkungsmethode während der Zystoskopie, allerdings gibt es in dieser Ausgabe nur wenige Studien (nur Musik) zur Literatur. Darüber hinaus gibt es keine Studie zum Einsatz von Stressbällen während der Zystoskopie und es gibt keine Studie, die die Wirksamkeit verschiedener Ablenkungsmethoden zur Reduzierung von Schmerzen, Ängsten und Unzufriedenheit während dieses Eingriffs vergleicht. Daher wollten die Forscher die Wirksamkeit von drei verschiedenen Ablenkungsmethoden (Musik, Stressball und DVD) auf Schmerzen, Ängste und Zufriedenheit der Patienten während der Zystoskopie vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und über 18 Jahre alt sein
  • erste Zytoskopie sein
  • starre Zytoskopie sein

Ausschlusskriterien:

  • einen Widerspruch zur Zystoskopie haben (Lidocain-Allergie, Harnwegsinfektion, keine anatomischen Probleme mit der Harnröhre etc.)
  • mindestens 24 Stunden vor der Zystoskopie ein Schmerzmittel einnehmen
  • durchzuführende Manipulationen wie die Platzierung oder Entfernung eines Double-J-Stents und eine Blasenbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Musikgruppe
Der Musikgruppe wurde über ein Headset eine Musik ihrer Wahl angehört. Die Musikintervention wurde etwa 10–15 Minuten vor der Zystoskopie begonnen und während des gesamten Eingriffs fortgesetzt. Musikrichtungen waren türkische Volksmusik, türkische Kunstmusik, türkische Arabeskenmusik, türkische Popmusik, ausländische Popmusik, Rockmusik und klassische Musik.
Sonstiges: Musikgruppe
Der Musikgruppe wurde über ein Headset eine Musik ihrer Wahl angehört. Die Musikintervention wurde etwa 10–15 Minuten vor der Zystoskopie begonnen und während des gesamten Eingriffs fortgesetzt. Musikrichtungen waren türkische Volksmusik, türkische Kunstmusik, türkische Arabeskenmusik, türkische Popmusik, ausländische Popmusik, Rockmusik und klassische Musik.
Aktiver Komparator: Stressball-Gruppe
Der Stressball-Gruppe wurde etwa 10–15 Minuten vor der Zystoskopie ein Stressball in beide Handflächen gegeben. Die Teilnehmer wurden angewiesen, „die Bälle zweimal zu drücken, nachdem sie bis fünf gezählt hatten“ und „dies bis zum Ende des Vorgangs zu wiederholen“.
Sonstiges: Stressball-Gruppe
Der Musikgruppe wurde etwa 10–15 Minuten vor der Zystoskopie ein Stressball in beide Handflächen gegeben. Die Teilnehmer wurden angewiesen, „die Bälle zweimal zu drücken, nachdem sie bis fünf gezählt hatten“ und „dies bis zum Ende des Vorgangs zu wiederholen“.
Aktiver Komparator: DVD-Gruppe
Die DVD-Gruppe sah sich eine DVD ihrer Wahl (Dokumentationen, interessante und erstaunliche Videos, Komödien) auf einem an der Decke montierten Monitor an, der in bequemer Entfernung zum Teilnehmer positioniert war.
Sonstiges: DVD-Gruppe
Der DVD-Gruppe wurde etwa 10–15 Minuten vor der Zystoskopie mit dem Ansehen einer DVD ihrer Wahl begonnen und dies wurde während des gesamten Eingriffs fortgesetzt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten die übliche Betreuung durch medizinisches Fachpersonal. Sie erhielten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmaß
Zeitfenster: „5-10 Minuten vor“, „während“ und „5 Minuten nach“ der Zytoskopie
Die durchschnittliche Bewertungsänderung der Schmerzintensität, gemessen anhand der VAS-Skala.
„5-10 Minuten vor“, „während“ und „5 Minuten nach“ der Zytoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstmaßnahme
Zeitfenster: „5-10 Minuten vor“ und „5 Minuten nach“ der Zytoskopie
Die durchschnittliche Bewertungsänderung des Angstniveaus, gemessen anhand der STAI-State Anxiety Scale.
„5-10 Minuten vor“ und „5 Minuten nach“ der Zytoskopie
Zufriedenheitsmaß
Zeitfenster: „5 Minuten nach“ Zytoskopie
Die durchschnittliche Bewertungsänderung des Zufriedenheitsgrads, gemessen anhand der STAI-State Anxiety-Skala.
„5 Minuten nach“ Zytoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elif Gezginci, RN, PhD, University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Urology, Ankara, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 50687469-1491-263-16/1648-736

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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