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Efficacia dei metodi di distrazione durante la cistoscopia

5 marzo 2019 aggiornato da: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Efficacia dei metodi di distrazione su dolore, ansia e soddisfazione durante la cistoscopia

La cistoscopia è una procedura dolorosa e i pazienti possono provare ansia e insoddisfazione prima e durante la procedura. Soprattutto i pazienti di sesso maschile avvertono più dolore delle donne durante la cistoscopia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre diversi metodi di distrazione sul dolore, l'ansia e la soddisfazione dei pazienti maschi durante la cistoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cistoscopia è un metodo affidabile ed efficace utilizzato comunemente per indagare tumori e viste patologiche o sospette relative alla vescica e all'uretra. I pazienti possono provare dolore, ansia e insoddisfazione quando il cistoscopio viene inserito nella vescica. Pertanto, vengono utilizzati metodi non farmacologici e farmacologici per ridurre i livelli di dolore, ansia e insoddisfazione dei pazienti durante la procedura. La musica è il metodo di distrazione più comunemente usato durante la cistoscopia, ma ci sono pochi studi in questo numero (solo musica) sulla letteratura. Inoltre, non esiste alcuno studio relativo all'uso della palla antistress durante la cistoscopia e non esiste alcuno studio che confronti l'efficacia dei metodi di distrazione multipla per ridurre i livelli di dolore, ansia e insoddisfazione durante questa procedura. Pertanto i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia di tre diversi metodi di distrazione (musica, palla antistress e DVD) su dolore, ansia e soddisfazione dei pazienti durante la cistoscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere maschio e avere più di 18 anni
  • essere la prima citoscopia
  • essere citoscopia rigida

Criteri di esclusione:

  • avere una contraddizione per la cistoscopia (allergie alla lidocaina, infezione del tratto urinario, nessun problema anatomico con l'uretra ecc.)
  • da utilizzare qualsiasi farmaco analgesico almeno 24 ore prima della cistoscopia
  • da effettuare manipolazioni come il posizionamento o la rimozione di stent double j e la biopsia della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo musicale
Il gruppo musicale ha ascoltato una musica a loro scelta con un auricolare. L'intervento musicale è stato avviato circa 10-15 minuti prima della cistoscopia ed è proseguito durante l'intera procedura. I tipi di musica erano musica popolare turca, musica d'arte turca, musica arabesca turca, musica pop turca, musica pop straniera, musica rock e musica classica.
Altro: Gruppo musicale
Il gruppo musicale ha ascoltato una musica a loro scelta con un auricolare. L'intervento musicale è stato avviato circa 10-15 minuti prima della cistoscopia ed è proseguito durante l'intera procedura. I tipi di musica erano musica popolare turca, musica d'arte turca, musica arabesca turca, musica pop turca, musica pop straniera, musica rock e musica classica.
Comparatore attivo: Gruppo palla antistress
Al gruppo della palla antistress è stata data una palla antistress in entrambi i palmi circa 10-15 minuti prima della cistoscopia. I partecipanti sono stati istruiti a "spremere le palline due volte dopo aver contato fino a cinque" e "ripetere fino alla fine della procedura".
Altro: Gruppo palla antistress
Al gruppo musicale è stata data una palla antistress in entrambi i palmi circa 10-15 minuti prima della cistoscopia. I partecipanti sono stati istruiti a "spremere le palline due volte dopo aver contato fino a cinque" e "ripetere fino alla fine della procedura".
Comparatore attivo: Gruppo DVD
Al gruppo DVD è stato guardato un DVD di loro scelta (documentari, video interessanti e sorprendenti, commedie) su un monitor montato a soffitto posizionato a una distanza confortevole dal partecipante.
Altro: Gruppo DVD
Il gruppo DVD ha iniziato a guardare un DVD di loro scelta circa 10-15 minuti prima della cistoscopia e ha continuato durante l'intera procedura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto le cure abituali da parte di operatori sanitari. Non hanno ricevuto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del dolore
Lasso di tempo: Citoscopia "5-10 minuti prima", "durante" e "5 minuti dopo".
La variazione media del punteggio sull'intensità del dolore misurata dalla scala VAS.
Citoscopia "5-10 minuti prima", "durante" e "5 minuti dopo".

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'ansia
Lasso di tempo: Citoscopia "5-10 minuti prima" e "5 minuti dopo".
La variazione del punteggio medio sul livello di ansia misurata dalla scala STAI-State Anxiety.
Citoscopia "5-10 minuti prima" e "5 minuti dopo".
Misura della soddisfazione
Lasso di tempo: Citoscopia "5 minuti dopo".
La variazione media del punteggio sul livello di soddisfazione misurata dalla scala STAI-State Anxiety.
Citoscopia "5 minuti dopo".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elif Gezginci, RN, PhD, University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Urology, Ankara, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 50687469-1491-263-16/1648-736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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