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Eficácia dos Métodos de Distração Durante a Cistoscopia

5 de março de 2019 atualizado por: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Efetividade dos Métodos de Distração na Dor, Ansiedade e Satisfação Durante a Cistoscopia

A cistoscopia é um procedimento de dor e os pacientes podem sentir ansiedade e insatisfação antes e durante o procedimento. Especialmente os pacientes do sexo masculino sentem mais dor do que as mulheres durante a cistoscopia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três diferentes métodos de distração na dor, ansiedade e satisfação dos pacientes do sexo masculino durante a cistoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cistoscopia é um método confiável e eficaz usado comumente para investigar tumores e visões patológicas ou suspeitas relacionadas à bexiga e uretra. Os pacientes podem sentir dor, ansiedade e insatisfação quando o cistoscópio é inserido na bexiga. Assim, métodos não farmacológicos e farmacológicos são utilizados para diminuir os níveis de dor, ansiedade e insatisfação dos pacientes durante o procedimento. A música é o método de distração mais utilizado durante a cistoscopia, mas há poucos estudos nesta edição (apenas música) na literatura. Além disso, não há nenhum estudo relacionado ao uso de bola antiestresse durante a cistoscopia e não há nenhum estudo que compare a eficácia dos métodos de distração múltipla para reduzir os níveis de dor, ansiedade e insatisfação durante esse procedimento. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia de três métodos diferentes de distração (música, bola antiestresse e DVD) na dor, ansiedade e satisfação dos pacientes durante a cistoscopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser homem e maior de 18 anos
  • ser primeira cistoscopia
  • ser cistoscopia rígida

Critério de exclusão:

  • ter uma contradição para cistoscopia (alergia à lidocaína, infecção do trato urinário, sem problemas anatômicos com a uretra etc.)
  • ser usado qualquer medicamento analgésico pelo menos 24 horas antes da cistoscopia
  • manipulações a serem feitas, como colocação ou remoção de stent duplo j e biópsia da bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Banda musical
O grupo musical ouviu uma música de sua escolha com um fone de ouvido. A intervenção musical foi iniciada cerca de 10-15 minutos antes da cistoscopia e continuou durante todo o procedimento. Os tipos de música eram música folclórica turca, música artística turca, música arabesca turca, música pop turca, música pop estrangeira, música rock e música clássica.
Outro: Banda musical
O grupo musical ouviu uma música de sua escolha com um fone de ouvido. A intervenção musical foi iniciada cerca de 10-15 minutos antes da cistoscopia e continuou durante todo o procedimento. Os tipos de música eram música folclórica turca, música artística turca, música arabesca turca, música pop turca, música pop estrangeira, música rock e música clássica.
Comparador Ativo: Grupo Stress Ball
O grupo da bola de estresse recebeu bola de estresse em ambas as palmas das mãos cerca de 10 a 15 minutos antes da cistoscopia. Os participantes foram instruídos a "apertar as bolas duas vezes após contar até cinco" e "repetir até o final do procedimento".
Outro: Grupo Stress Ball
O grupo de música recebeu uma bola antiestresse em ambas as palmas das mãos cerca de 10 a 15 minutos antes da cistoscopia. Os participantes foram instruídos a "apertar as bolas duas vezes após contar até cinco" e "repetir até o final do procedimento".
Comparador Ativo: Grupo de DVD
O grupo de DVD assistia a um DVD de sua escolha (documentários, vídeos interessantes e surpreendentes, comédias) em um monitor montado no teto posicionado a uma distância confortável do participante.
Outro: Grupo de DVD
O grupo DVD começou a assistir a um DVD de sua escolha cerca de 10-15 minutos antes da cistoscopia e continuou durante todo o procedimento.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberam cuidados habituais dos profissionais de saúde. Eles não receberam nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Dor
Prazo: "5-10 minutos antes", "durante" e "5 minutos depois" citoscopia
A mudança de pontuação média na intensidade da dor medida pela escala VAS.
"5-10 minutos antes", "durante" e "5 minutos depois" citoscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Ansiedade
Prazo: Citoscopia "5-10 minutos antes" e "5 minutos depois"
A mudança de pontuação média no nível de ansiedade medida pela escala STAI-State Anxiety.
Citoscopia "5-10 minutos antes" e "5 minutos depois"
Medida de Satisfação
Prazo: Citoscopia "5 minutos depois"
A mudança de pontuação média no nível de satisfação medida pela escala STAI-State Anxiety.
Citoscopia "5 minutos depois"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elif Gezginci, RN, PhD, University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Urology, Ankara, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 50687469-1491-263-16/1648-736

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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