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Optimierung der Infliximab-Entzugsstrategie bei rheumatoider Arthritis (OPTIWIT)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Kei Ikeda, Chiba University

Multizentrische prospektive Studie zur Untersuchung der Genauigkeit von Ultraschall zur Vorhersage eines Rückfalls nach Absetzen von Infliximab und der Wirksamkeit/Sicherheit einer erneuten Verabreichung von Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bei geringer Krankheitsaktivität

Diese multizentrische prospektive klinische Studie untersucht die Genauigkeit von Ultraschall zur Vorhersage eines Rückfalls nach Absetzen von Infliximab und die Wirksamkeit/Sicherheit einer erneuten Verabreichung von Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in einem Zustand geringer Krankheitsaktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Ultraschall einen Rückfall nach Absetzen von Infliximab genauer vorhersagt als der klinische Index, und die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederaufnahme von Infliximab nach einem Rückfall bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Remission oder geringer Krankheitsaktivität unter Infliximab zu untersuchen Behandlung. Infliximab wird bei allen eingeschlossenen Patienten abgesetzt. Die Patienten werden 48 Wochen lang zur Überwachung des Rückfalls nachbeobachtet. Tritt ein Rückfall auf, erhalten die Patienten eine erneute Infliximab-Verabreichung und werden 24 Wochen lang weiterbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der erneuten Infliximab-Verabreichung zu bestimmen. Primärer Endpunkt ist der Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver-Operator-Characteristics-Analyse (ROC) zwischen dem Gesamt-Power-Doppler-Score und dem Disease Activity Score (DAS) 28 zu Studienbeginn, um einen Rückfall innerhalb von 48 Wochen nach Absetzen von Infliximab vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. RA-Patienten, die die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 erfüllen
  3. Patienten, die 26 Wochen oder länger mit Infliximab (Remicade) behandelt wurden
  4. DAS28 (CRP) < 3,2 beim Screening
  5. Patienten, die nach Erhalt ausreichender Informationen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben –

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von Prednisolon > 10 mg/Tag
  2. Erhalt eines biologischen oder molekular wirkenden Antirheumatika
  3. Änderung der Dosis von Kortikosteroiden oder Antirheumatika innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  4. Änderung der Dosis des nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  5. Vorgeschichte einer Infusionsreaktion auf Infliximab
  6. Aktuelle Infektion, die einer Behandlung bedarf
  7. Aktuelle oder frühere demyelinisierende Störung
  8. Aktuelle Herzinsuffizienz, die einer Behandlung bedarf
  9. Stillende oder schwangere/möglicherweise schwangere Frau oder Frau, die nicht damit einverstanden ist, eine Empfängnis während und 6 Monate nach dem Studienzeitraum zu verhindern
  10. Patienten, die der Prüfer oder Co-Prüfer aus anderen Gründen für ungeeignet hält –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Patienten
Infliximab absetzen; Bei Rückfall Infliximab erhalten
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab absetzen; Bei einem Rückfall Infliximab erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operator Characteristic) für den Gesamtleistungs-Doppler-Score zur Vorhersage eines Rückfalls
Zeitfenster: 48 Woche
Fläche unter der ROC-Kurve für den Gesamt-Power-Doppler-Score zu Studienbeginn zur Vorhersage eines Rückfalls innerhalb von 48 Wochen nach Absetzen von Infliximab
48 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve für den gesamten Graustufenscore zur Vorhersage eines Rückfalls
Zeitfenster: 48 Woche
Fläche unter der ROC-Kurve für den gesamten Graustufenscore zu Studienbeginn zur Vorhersage eines Rückfalls innerhalb von 48 Wochen nach Absetzen von Infliximab
48 Woche
Änderung bei van der Heijde modifizierter Sharp-Score
Zeitfenster: 48 Woche
Änderung des van der Heijde-modifizierten Sharp-Scores in der 48. Woche
48 Woche
Änderung des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex
Zeitfenster: 48 Woche
Änderung des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex nach 48 Wochen
48 Woche
Änderung der EuroQoL 5-Dimensionen-5L
Zeitfenster: 48 Woche
Veränderung der EuroQoL 5 Dimensionen-5L in der 48. Woche
48 Woche
EULAR-Antwortkriterien basierend auf DAS28 nach erneuter Verabreichung von Infliximab
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Rückfall
EULAR-Antwortkriterien basierend auf DAS28 12 Wochen nach dem Rückfall und der erneuten Verabreichung von Infliximab
12 Wochen nach dem Rückfall
Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 60 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0 bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 60 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiba University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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