Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja strategii odstawienia infliksymabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (OPTIWIT)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kei Ikeda, Chiba University

Wieloośrodkowe prospektywne badanie oceniające dokładność badania ultrasonograficznego w przewidywaniu nawrotu choroby po odstawieniu infliksymabu oraz skuteczność/bezpieczeństwo ponownego podania infliksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o małej aktywności choroby

To wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne ocenia dokładność ultrasonografii w przewidywaniu nawrotu choroby po odstawieniu infliksymabu oraz skuteczność/bezpieczeństwo ponownego podania infliksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w stanie małej aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego jest ustalenie, czy badanie ultrasonograficzne przewiduje nawrót choroby po odstawieniu infliksymabu dokładniej niż wskaźnik kliniczny oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wznowienia leczenia infliksymabem po nawrocie choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w okresie remisji lub małej aktywności choroby podczas leczenia infliksymabem leczenie. Infliksymab zostaje przerwany u wszystkich włączonych pacjentów. Pacjenci są obserwowani przez 48 tygodni w celu monitorowania nawrotu. W przypadku nawrotu choroby pacjenci otrzymują ponowne podanie infliksymabu i są poddawani dalszej obserwacji przez 24 tygodnie w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa ponownego podania infliksymabu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w polu pod krzywą (AUC) analizy charakterystyki operatora odbiornika (ROC) między wynikiem całkowitej mocy Dopplera a wskaźnikiem aktywności choroby (DAS) 28 na początku badania, aby przewidzieć nawrót w ciągu 48 tygodni po odstawieniu infliksymabu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
211

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Pacjenci z RZS, którzy spełniają kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2010
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni infliksymabem (Remicade) przez 26 tygodni lub dłużej
  4. DAS28 (CRP) < 3,2 podczas badań przesiewowych
  5. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu wystarczających informacji -

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie prednizolonu > 10 mg/dobę
  2. Przyjmowanie biologicznego lub molekularnego leku przeciwreumatycznego
  3. Zmiana dawki kortykosteroidu lub leku przeciwreumatycznego w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  4. Zmiana dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  5. Historia reakcji na wlew do infliksymabu
  6. Obecna infekcja wymagająca leczenia
  7. Obecna lub przebyta choroba demielinizacyjna
  8. Obecna zastoinowa niewydolność serca, która wymaga leczenia
  9. Karmienie piersią lub kobieta w ciąży/prawdopodobnie w ciąży lub kobieta, która nie zgadza się na zapobieganie poczęciu w trakcie i 6 miesięcy po okresie studiów
  10. Pacjenci, których badacz lub współbadacz uznają za nieodpowiednich z innych powodów -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Odstawić infliksymab; Otrzymuj infliksymab w przypadku nawrotu
Lek: Infliksymab
Odstawić infliksymab; otrzymać infliksymab w przypadku nawrotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (ROC) dla całkowitej mocy Dopplera w celu przewidywania nawrotu
Ramy czasowe: 48 tydzień
Pole pod krzywą ROC dla całkowitego wyniku dopplera mocy na początku badania w celu przewidywania nawrotu w ciągu 48 tygodni po odstawieniu infliksymabu
48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą ROC dla całkowitego wyniku w skali szarości do przewidywania nawrotu
Ramy czasowe: 48 tydzień
Pole pod krzywą ROC dla całkowitego wyniku w skali szarości na początku badania w celu przewidywania nawrotu w ciągu 48 tygodni po odstawieniu infliksymabu
48 tydzień
Zmiana zmodyfikowanego przez van der Heijde wyniku Sharpa
Ramy czasowe: 48 tydzień
Zmiana w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde w 48. tygodniu
48 tydzień
Zmiana Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 48 tydzień
Zmiana Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności w 48 tygodniu
48 tydzień
Zmiana w EuroQoL 5 wymiarów-5L
Ramy czasowe: 48 tydzień
Zmiana wymiarów EuroQoL 5-5L w 48 tygodniu
48 tydzień
Kryteria odpowiedzi EULAR na podstawie DAS28 po ponownym podaniu infliksymabu
Ramy czasowe: 12 tygodni po nawrocie
Kryteria odpowiedzi EULAR na podstawie DAS28 po 12 tygodniach od nawrotu i ponownego podania infliksymabu
12 tygodni po nawrocie
Liczba zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v4.0 do zakończenia badania, średnio 60 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiba University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami