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Ottimizzazione della strategia di sospensione di Infliximab per l'artrite reumatoide (OPTIWIT)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Kei Ikeda, Chiba University

Studio prospettico multicentrico per valutare l'accuratezza dell'ecografia per prevedere la recidiva dopo l'interruzione di Infliximab e l'efficacia/sicurezza della risomministrazione di Infliximab in pazienti con artrite reumatoide a bassa attività di malattia

Questo studio clinico prospettico multicentrico indaga l'accuratezza degli ultrasuoni nel predire la recidiva dopo l'interruzione di infliximab e l'efficacia/sicurezza della risomministrazione di infliximab in pazienti con artrite reumatoide in uno stato di bassa attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico multicentrico è determinare se l'ecografia predice la recidiva dopo l'interruzione di infliximab in modo più accurato rispetto all'indice clinico e indagare l'efficacia e la sicurezza del riavvio di infliximab dopo la ricaduta in pazienti con artrite reumatoide in remissione o bassa attività di malattia su infliximab trattamento. Infliximab è interrotto in tutti i pazienti arruolati. I pazienti vengono seguiti per 48 settimane per il monitoraggio delle ricadute. In caso di recidiva, i pazienti ricevono una nuova somministrazione di infliximab e sono ulteriormente seguiti per 24 settimane per determinare l'efficacia e la sicurezza della risomministrazione di infliximab. L'endpoint primario è la differenza nell'area sotto la curva (AUC) dell'analisi delle caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC) tra il punteggio totale del power Doppler e il punteggio di attività della malattia (DAS) 28 al basale per prevedere la recidiva entro 48 settimane dopo l'interruzione di infliximab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Pazienti affetti da AR che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010
  3. Pazienti che sono stati trattati con infliximab (Remicade) per 26 settimane o più
  4. DAS28 (PCR) < 3,2 allo screening
  5. Pazienti che danno il consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni sufficienti -

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di prednisolone > 10 mg/giorno
  2. Ricezione di farmaci antireumatici a bersaglio biologico o molecolare
  3. Alterazione della dose di corticosteroidi o farmaci antireumatici nelle 8 settimane precedenti la visita di screening
  4. Alterazione della dose del farmaco antinfiammatorio non steroideo nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
  5. Storia di reazione all'infusione a infliximab
  6. Infezione in corso che richiede un trattamento
  7. Disturbo demielinizzante in corso o precedente
  8. Insufficienza cardiaca congestizia in corso che richiede trattamento
  9. Donna che allatta o incinta/probabilmente incinta, o donna che non accetta di prevenire il concepimento durante e 6 mesi dopo il periodo di studio
  10. Pazienti che lo sperimentatore o il co-investigatore considerano inappropriati per altri motivi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i pazienti
Interrompere infliximab; Ricevi infliximab in caso di ricaduta
Droga: Infliximab
Interrompere infliximab; ricevere Infliximab in caso di ricaduta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (Receiver Operator Characteristic) per il punteggio totale del power Doppler per prevedere la ricaduta
Lasso di tempo: 48 settimana
Area sotto la curva ROC per il punteggio totale power Doppler al basale per prevedere la recidiva entro 48 settimane dopo l'interruzione di infliximab
48 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC per il punteggio totale in scala di grigi per prevedere la ricaduta
Lasso di tempo: 48 settimana
Area sotto la curva ROC per il punteggio totale in scala di grigi al basale per prevedere la recidiva entro 48 settimane dall'interruzione di infliximab
48 settimana
Il cambio di van der Heijde ha modificato il punteggio di Sharp
Lasso di tempo: 48 settimana
Il cambio di van der Heijde ha modificato il punteggio di Sharp a 48 settimane
48 settimana
Variazione del questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità
Lasso di tempo: 48 settimana
Variazione del questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità a 48 settimane
48 settimana
Modifica in EuroQoL 5 dimensioni-5L
Lasso di tempo: 48 settimana
Modifica in EuroQoL 5 dimensioni-5L a 48 settimane
48 settimana
Criteri di risposta EULAR basati su DAS28 dopo la risomministrazione di infliximab
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la ricaduta
Criteri di risposta EULAR basati su DAS28 a 12 settimane dopo la ricaduta e la risomministrazione di infliximab
12 settimane dopo la ricaduta
Numero di eventi avversi valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 settimane
Numero di eventi avversi valutato da CTCAE v4.0 fino al completamento dello studio, una media di 60 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiba University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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