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Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung mit Raxone bei LHON-Patienten (PAROS)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Santhera Pharmaceuticals

Eine nicht-interventionelle Studie zur klinischen Erfahrung bei Patienten, denen Raxone® zur Behandlung der hereditären Leberschen Optikusneuropathie (LHON) verschrieben wurde

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) der klinischen Ergebnisse für Patienten mit LHON, die mit Raxone® behandelt wurden.

Im Rahmen dieser Studie werden keine Medikamente bereitgestellt. Raxone® wird über kommerzielle Kanäle bezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Munich, Deutschland
        • Friedrich-Baur-Institut
      • Munster, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Neubrandenburg, Deutschland
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
        • Julius Maximilians University
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Centre Saint Victor
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Athens Ophthalmological Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6211 LK
        • Maastricht University Medical Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient hat Raxone® zur Behandlung von LHON verschrieben, der die Einverständniserklärung abgeschlossen hat. Diese Studie wird in der EU in etwa 45 hochspezialisierten Zentren für Augenheilkunde und Neuroophthalmologie durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient verschrieb Raxone® zur Behandlung von LHON;
  • Der Patient hat eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) ausgefüllt, aus der hervorgeht, dass er/sie (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat;
  • Der Patient nimmt an keiner interventionellen Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine expliziten Ausschlusskriterien, um Selektionsbias zu vermeiden und eine Dokumentation der klinischen Routinepraxis zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die mit Raxone® behandelt werden
Arzneimittel: Idebenon
Raxone 900 mg/Tag gemäß der Fachinformation von Raxone und dem medizinischen Urteil des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Raxone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges Sicherheitsprofil von Raxone® bei der Behandlung von Patienten mit LHON bei Anwendung unter Bedingungen der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Sicherheit wird durch die Erfassung und Analyse von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), Häufigkeit und Art von UEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs) bewertet.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Wirksamkeit von Raxone® bei der Behandlung von Patienten mit LHON bei Anwendung unter Bedingungen der routinemäßigen klinischen Versorgung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sollte das Sehvermögen eines Patienten kontinuierlich überwacht werden, daher wird die Wirksamkeit durch Messen der Veränderungen der Sehschärfe (VA), des Gesichtsfelds (VF), der Farbkontrastempfindlichkeit und der retinalen Nervenfaser des Patienten während der Therapie beurteilt Schichtdicke (RNFL), sofern verfügbar.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Santhera Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNT-IV-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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