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Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung mit Raxone bei LHON-Patienten (PAROS)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Santhera Pharmaceuticals

Eine nicht-interventionelle Studie zur klinischen Erfahrung bei Patienten, denen Raxone® zur Behandlung der hereditären Leberschen Optikusneuropathie (LHON) verschrieben wurde

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) der klinischen Ergebnisse für Patienten mit LHON, die mit Raxone® behandelt wurden.

Im Rahmen dieser Studie werden keine Medikamente bereitgestellt. Raxone® wird über kommerzielle Kanäle bezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Munich, Deutschland
        • Friedrich-Baur-Institut
      • Munster, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Neubrandenburg, Deutschland
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
        • Julius Maximilians University
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Centre Saint Victor
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Athens Ophthalmological Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6211 LK
        • Maastricht University Medical Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient hat Raxone® zur Behandlung von LHON verschrieben, der die Einverständniserklärung abgeschlossen hat. Diese Studie wird in der EU in etwa 45 hochspezialisierten Zentren für Augenheilkunde und Neuroophthalmologie durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient verschrieb Raxone® zur Behandlung von LHON;
  • Der Patient hat eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) ausgefüllt, aus der hervorgeht, dass er/sie (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat;
  • Der Patient nimmt an keiner interventionellen Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine expliziten Ausschlusskriterien, um Selektionsbias zu vermeiden und eine Dokumentation der klinischen Routinepraxis zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Raxone® behandelt werden
Arzneimittel: Idebenon
Raxone 900 mg/Tag gemäß der Fachinformation von Raxone und dem medizinischen Urteil des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Raxone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges Sicherheitsprofil von Raxone® bei der Behandlung von Patienten mit LHON bei Anwendung unter Bedingungen der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Sicherheit wird durch die Erfassung und Analyse von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), Häufigkeit und Art von UEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs) bewertet.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Wirksamkeit von Raxone® bei der Behandlung von Patienten mit LHON bei Anwendung unter Bedingungen der routinemäßigen klinischen Versorgung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sollte das Sehvermögen eines Patienten kontinuierlich überwacht werden, daher wird die Wirksamkeit durch Messen der Veränderungen der Sehschärfe (VA), des Gesichtsfelds (VF), der Farbkontrastempfindlichkeit und der retinalen Nervenfaser des Patienten während der Therapie beurteilt Schichtdicke (RNFL), sofern verfügbar.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNT-IV-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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